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GenSight Biologics annonce des résultats supplémentaires de l'étude clinique de phase III REVERSE

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GenSight Biologics annonce des résultats supplémentaires de l'étude clinique de phase III REVERSE évaluant la sécurité et l'efficacité d'une seule...

GenSight Biologics annonce des résultats supplémentaires de l'étude clinique de phase III REVERSE
Credits Stefan Wermuth / Reuters

GenSight Biologics annonce des résultats supplémentaires de l'étude clinique de phase III REVERSE évaluant la sécurité et l'efficacité d'une seule injection intra-vitréenne de GS010 (rAAV2/2-ND4) chez 37 patients atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) induite par la mutation 11778-ND4, et chez qui la perte d'acuité visuelle a débuté entre 6 et 12 mois avant le traitement.

Les résultats préliminaires rapportés en avril ont non seulement mis en évidence une amélioration cliniquement significative de +11 lettres ETDRS (-0,218 LogMAR) dans les yeux traités par GS010, mais également une amélioration inattendue de +10 lettres ETDRS (-0,211 LogMAR) dans les yeux non traités (traitement simulé ou sham). Le critère d'évaluation principal prédéfini de l'étude, à savoir une différence d'acuité visuelle de +15 lettres ETDRS entre les yeux traités et les yeux non traités, n'a donc pas été atteint.

Parallèlement, les critères d'évaluation secondaires de l'étude définis par les paramètres de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) ont été atteints, particulièrement la variation du volume maculaire des cellules ganglionnaires de la rétine entre la baseline et la semaine 48, et la variation de l'épaisseur du quadrant temporal de la couche de fibres nerveuses rétiniennes entre la baseline et la semaine 48. Ces résultats démontrent un effet biologique et physiologique direct de GS010 sur les structures anatomiques impliquées dans la NOHL.

Des analyses complémentaires montrent que, malgré que certains critères d'évaluation secondaires n'aient pas montré de différence significative, la sensibilité aux contrastes, telle que déterminée par le test de basse vision de Pelli-Robson, a pratiquement doublé dans les yeux traités par GS010, comparée aux yeux non traités. La sensibilité aux contrastes de départ était plus faible dans les yeux traités par GS010 (0,25 LogCS en moyenne) que dans les yeux non traités (0,35 LogCS en moyenne). À la semaine 48, les yeux traités par GS010 avaient gagné en moyenne +0,20 LogCS, tandis que la sensibilité aux contrastes était restée stable dans les yeux non traités (+0,08 LogCS en moyenne).

Conformément au protocole, les 37 patients seront évalués à nouveau à la semaine 96, et les données seront rapportées au premier trimestre 2019.

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