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Genkyotex : avancées positives

| Boursier | 1009 | 5 par 1 internautes

Genkyotex annonce des avancées positives pour deux études de Phase II initiées par des investigateurs sur setanaxib dans la néphropathie diabétique et...

Genkyotex : avancées positives

Genkyotex annonce des avancées positives pour deux études de Phase II initiées par des investigateurs sur setanaxib dans la néphropathie diabétique et la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Les investigateurs principaux dirigeant l'étude sur la néphropathie diabétique ont décidé, avec l'accord de Genkyotex, d'étendre l'étude à des centres supplémentaires d'abord en Nouvelle-Zélande, et ensuite en Allemagne et au Danemark. Par ailleurs, suite aux résultats positifs concernant l'efficacité et la sécurité de setanaxib dans l'étude de Phase 2 de la société dans la cholangite biliaire primitive (CBP), le protocole d'étude dans la néphropathie diabétique a été modifié pour augmenter la dose à 400 mg deux fois par jour. 13 patients ont déjà terminé le traitement complet de 48 semaines sans qu'aucun signal de sécurité n'ait été identifié. Dans la néphropathie diabétique, la dégradation progressive de la fonction rénale est liée au remodelage fibrotique des glomérules et du tissu interstitiel dans le rein, et les effets anti-inflammatoires et anti-fibrotiques de setanaxib ont été mis en évidence dans de multiples modèles précliniques.

La FDA (Food & Drug Administration) américaine et le comité d'éthique médicale ont désormais autorisé le protocole de l'étude de Phase 2 dans la FPI, ouvrant ainsi la voie au recrutement des patients qui devrait débuter dans les prochaines semaines. Cette étude est entièrement financée par une subvention de 8,9 millions de dollars octroyée par le NIH (National Institutes of Health) aux États-Unis. L'étude, dirigée par le Professeur Victor Thannickal de l'Université d'Alabama à Birmingham, est menée par un consortium de cinq centres d'excellence. Elle évaluera la sécurité et l'efficacité de setanaxib chez 60 patients atteints de FPI traitée selon la norme de soins actuelle (pirfénidone ou nintedanib).

Les patients randomisés recevront pendant 24 semaines 400 mg de setanaxib deux fois par jour, dose ayant démontré une efficacité supérieure comparé à la dose de 400 mg une fois par jour, ainsi qu'un profil de sécurité favorable, dans une étude de Phase 2 terminée récemment dans la CBP. Le setanaxib avait permis une régression de la fibrose pulmonaire dans un modèle préclinique rigoureux, dans lesquels l'instillation de bléomycine chez des souris âgées entraînait une fibrose persistante et des myofibroblastes sénescents résistants à l'apoptose. Setanaxib avait inversé le processus de fibrose pulmonaire en désactivant et en éliminant les myofibroblastes grâce au rétablissement de leur sensibilité à des signaux pro-apoptotiques.

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