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Genfit : RESOLVE-IT sur les rails !

| Boursier | 170 | 3 par 1 internautes

Genfit annonce que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) a formulé une recommandation positive pour la poursuite de l'essai clinique de Phase 3...

Genfit : RESOLVE-IT sur les rails !

Genfit annonce que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) a formulé une recommandation positive pour la poursuite de l'essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) sans aucune modification. Cette septième revue planifiée du DSMB est conforme aux indications précédentes du DSMB et n'a pas identifié de préoccupation de sécurité qui justifierait la modification ou l'arrêt de l'étude en cours. La recommandation émise par le DSMB à 42 mois confirme pour Genfit la poursuite de son essai clinique RESOLVE-IT. Cette recommandation marque donc la septième revue sans préoccupation de sécurité qui justifierait la modification ou l'arrêt de l'étude en cours. Cette revue comprend des données de sécurité issues de patients inclus dans l'étude ayant reçu elafibranor pendant près de trois ans.

Les médicaments tels qu'elafibranor, un agoniste des PPAR alpha/delta, et seladelpar, un agoniste des PPAR delta, ciblent les récepteurs nucléaires, et en tant que tels peuvent parfois faire preuve d'une variabilité en matière de sécurité, de puissance et d'efficacité, commente Genfit, dont le titre avait souffert hier en bourse suite aux déconvenues de CymaBay, qui a suspendu les essais de son seladelpar suite à des événements atypiques.

"Au cours des essais cliniques évaluant elafibranor à date, aucun problème lié à l'hépatite d'interface n'a été rapporté. Au total, elafibranor comptabilise près de 2000 années cumulées d'exposition humaine au titre des différents essais cliniques de phase 1 à 3 dans le cadre desquels il a été évalué, et les différentes revues des données de sécurité et tolérabilité ont conduit le DSMB à recommander la poursuite de l'étude de Phase 3 RESOLVE-IT en cours sans aucune modification", met au point Genfit.

Cette dernière recommandation confirme qu'elafibranor s'est montré globalement sûr et bien toléré au cours d'études cliniques terminées et en cours, ce qui est essentiel pour des candidats-médicaments visant à traiter des maladies chroniques comme la NASH ou la PBC. Les premiers résultats visant le critère principal de 'résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose' devraient être annoncés au premier trimestre 2020. S'ils sont positifs, Genfit prévoit de déposer une New Drug Application (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et de l'European Medicines Agency (EMA) avant la fin 2020.

Elafibranor a reçu le statut de fast track designation de la FDA pour le traitement de la NASH. Si elle obtient une autorisation de mise sur le marché, elafibranor pourrait ainsi devenir la première molécule approuvée sur le critère de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose, rappelle par ailleurs Genfit.

"Cette septième recommandation favorable du DSMB est une nouvelle confirmation de l'avancement sans modification de notre essai clinique RESOLVE-IT, et constitue une étape importante dans la perspective du dépôt d'une demande de NDA avant la fin 2020. Cela renforce notre confiance dans la sécurité et la tolérabilité d'elafibranor, ce qui est absolument essentiel pour un médicament visant à traiter une pathologie silencieuse et chronique comme la NASH. Nous avons une grande confiance dans le potentiel d'elafibranor, fondée tant sur les données de sécurité et d'efficacité observées à l'issue de l'étude GOLDEN-505 que sur les données de sécurité disponibles issues de l'essai de Phase 3 RESOLVE-IT en cours", a ajouté Carol Addy, Directeur Médical de Genfit.

"C'est un pas supplémentaire permettant la poursuite de notre essai de Phase 3 RESOLVE-IT dans la NASH, mais aussi un nouvel élément qui nous conforte à la fois dans la perspective du lancement de notre essai de combinaisons dans la NASH visant à évaluer elafibranor administré en combinaison avec un inhibiteur du SGLT-2 ou un agoniste du récepteur GLP-1, et dans la poursuite de notre programme thérapeutique dans la cholangite biliaire primitive (PBC)", conclut Carol Addy.

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