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Genfit : la levée d'aveugle des données de la Phase 3 Resolve-IT est différée

| Boursier | 238 | Aucun vote sur cette news

Genfit souhaite à incorporer les derniers commentaires de la FDA attendus à la fin du mois de mars...

Genfit : la levée d'aveugle des données de la Phase 3 Resolve-IT est différée
Credits Reuters

La société biopharmaceutique de phase avancée Genfit annonce que la levée d'aveugle des données de sa Phase 3 Resolve-IT sera différée de manière à incorporer les derniers commentaires de la FDA attendus à la fin du mois de mars.

Les principaux résultats intermédiaires seront annoncés dans les semaines suivant la réception de ces commentaires.

Cette décision a été prise dans le but d'appréhender au mieux l'état actuel de la réflexion au sein de l'écosystème NASH, pour que la société puisse optimiser le dossier de NDA d'elafibranor au moment de sa soumission.

Genfit précise qu'à ce stade, l'essai clinique reste en double aveugle, ce qui signifie que ce délai n'est en aucun cas lié à : une question d'efficacité d'elafibranor ; une question de tolérabilité ou de sécurité d'emploi d'elafibranor ; un sujet d'ordre corporate, légal, stratégique ou financier.

La visite finale du dernier patient de la cohorte destinée à obtenir l'approbation accélérée de mise sur le marché a été réalisée dans les temps, et la base de données de l'essai clinique de Phase 3 Resolve-IT sera verrouillée, comme prévu, avant la fin du mois de février.

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