Genfit : Iqirvo d'Ipsen (elafibranor) reçoit l'approbation UE en tant que traitement first-in-class de la Cholangite Biliaire Primitive consécutivement à l'approbation de la FDA

Genfit, société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans l'amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares du foie pouvant engager le pronostic vital, annonce aujourd'hui l'approbation de la Commission Européenne sous condition d'Iqirvo (elafibranor) 80mg comprimés dans le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) en association avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes dont la réponse à l'AUDC est insuffisante ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC.
Cette décision fait suite à l'avis positif émis par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), le 26 juillet 2024, et à l'approbation accélérée par la FDA américaine le 10 juin 2024.

Pascal Prigent, Directeur Général de GENFIT, a déclaré : "L'approbation d'Iqirvo dans l'UE est un nouveau moment marquant pour GENFIT. Elle apporte une validation supplémentaire de nos capacités scientifiques et cliniques, démontrant que nous sommes capables de mener un candidat-médicament de la phase de découverte jusqu'à la fin d'une phase 3, Iqirvo devenant ainsi une nouvelle option de traitement pour les patients. Le paiement attendu de 26,5 millions d'euros, au moment de l'approbation de la tarification et du remboursement d'Iqirvo dans trois pays européens, nous permettra de poursuivre le développement de notre solide pipeline dans d'autres maladies hépatiques graves pour lesquelles le besoin médical demeure non satisfait, notamment l'Acute On-Chronic Liver Failure."

Élafibranor, molécule "first-in-class" commercialisée aux États-Unis par Ipsen sous la marque Iqirvo depuis juin 2024, a été développée par GENFIT depuis la découverte initiale jusqu'à la fin de l'étude clinique de phase 3 de 52 semaines. GENFIT a licencié à Ipsen les droits exclusifs mondiaux (à l'exception de la Chine, de Hong Kong, de Taïwan et de Macao) d'exploitation d'élafibranor en 2021.