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Genfit : Elafibranor "en position idéale" pour être évalué chez l'enfant et l'adolescent

| Boursier | 495 | Aucun vote sur cette news

Genfit a annoncé l'approbation par la FDA du protocole d'un essai clinique pédiatrique de Phase 2 évaluant elafibranor chez des enfants et adolescents...

Genfit : Elafibranor "en position idéale" pour être évalué chez l'enfant et l'adolescent

Genfit a annoncé l'approbation par la FDA du protocole d'un essai clinique pédiatrique de Phase 2 évaluant elafibranor chez des enfants et adolescents atteints de NASH.

Elafibranor est ainsi "en position idéale" pour être évalué chez l'enfant et l'adolescent atteint de NASH, au regard de ses résultats concluants de Phase 2 dans la NASH adulte. Genfit évoque l'efficacité sur la 'résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose' (26% elafibranor vs 5% placebo ; p-value 0,02), critère d'évaluation réglementaire pour une autorisation de mise sur le marché - basé sur une biopsie - et visant les causes de progression de la maladie. Le groupe fait également état d'un profil cardiovasculaire avantageux chez l'adulte (réduction des taux de LDL, TG, HDL, amélioration de la sensibilité à l'insuline), reconnu comme un élément important pour les patients NASH. Enfin, aucune inquiétude n'a été soulevée quant au profil de sécurité et de tolérabilité, paramètres essentiels dans le cadre d'une maladie chronique et silencieuse comme la NASH.

Sur la base de ces preuves cliniques, Genfit avait déjà obtenu l'approbation de son PSP (Pediatric Study Plan) par la FDA ainsi que l'approbation de son PIP (Pediatric Investigation Plan) par l'EMA (European Medicines Agency), ouvrant ainsi la voie au lancement de cet essai pédiatrique inédit. La randomisation des premiers patients devrait commencer dans les prochaines semaines.

L'étude sera destinée à évaluer le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique ainsi que le profil de sécurité et de tolérabilité de deux doses d'elafibranor (80 mg et 120 mg). Elle comprendra 20 patients âgés de 8 à 17 ans, atteints de NASH, sur une durée de 12 semaines. Il s'agira d'une étude ouverte, randomisée sur deux bras et multicentrique aux États-Unis.

La maladie du foie gras, ou NAFLD (nonalcoholic fatty liver disease) constitue l'anomalie hépatique la plus couramment diagnostiquée chez les enfants, et est associée à l'insulinorésistance et l'hypertriglycéridémie. La NAFLD est considérée comme la manifestation hépatique du syndrome métabolique, et devrait être suspectée chez tous les enfants et adolescents en surpoids ou obèses. Des chiffres inquiétants, collectés en 1988 et 2010 chez plus de 8.000 enfants et adolescents américains (participant à l'étude NHANES) font état d'un triplement des taux de NAFLD, de 3.3% à 10.1%, et d'une prévalence de la NASH presque multipliée par cinq, passant de 0.7% à 3.4% sur cette même période, provoquant des maladies hépatiques sévères.

Les études démontrent également que 17% des enfants américains atteints de NAFLD présentent probablement une fibrose. Parmi les enfants obèses, ceux présentant un syndrome métabolique ont trois fois plus de risques de développer une NAFLD que les enfants présentant une fonction métabolique normale. Il existe une différence statistiquement significative entre la NASH et la NAFLD, mettant en évidence un risque cardiovasculaire plus élevé chez les enfants atteints de NASH.

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