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Genfit : décision logique

| Boursier | 1170 | 1.67 par 3 internautes

Genfit monte de 0,9% ce jeudi à 4,70 euros, alors que la société, sans surprise, a décidé de cesser son essai clinique de Phase 3 Resolve-IT évaluant...

Genfit : décision logique

Genfit monte de 0,9% ce jeudi à 4,70 euros, alors que la société, sans surprise, a décidé de cesser son essai clinique de Phase 3 Resolve-IT évaluant elafibranor chez les adultes atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH) avec fibrose. Le 11 mai dernier, Genfit avait publié les résultats d'une analyse intermédiaire de l'essai clinique de Phase 3 Resolve-IT, qui n'a pas atteint le critère principal d'efficacité prédéfini de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose dans la population ITT de 1070 patients.
Suite à la revue détaillée de l'intégralité des données issues de l'analyse intermédiaire de Resolve-IT impliquant plusieurs experts de la NASH, Genfit a conclu que l'investissement nécessaire à la poursuite de l'essai n'était pas justifié au regard de la probabilité de générer des résultats suffisants pour obtenir une approbation réglementaire d'elafibranor aux Etats-Unis et en Europe dans l'indication NASH.

Genfit va donc désormais se rapprocher des investigateurs de l'essai Resolve-IT pour accélérer le processus de clôture de l'étude. Genfit va également rencontrer les agences réglementaires pour partager avec elles les enseignements clés de l'essai, incluant les résultats à venir de la 2e lecture des biopsies hépatiques qui pourraient aider à mieux comprendre la variabilité entre différents lecteurs de biopsies et ses impacts. Genfit tient en effet à finaliser ce processus, considérant que les enseignements pouvant être tirés d'un essai de phase 3 de cette envergure contribueront à apporter de précieuses informations à l'ensemble de la communauté de la NASH.

Nouvelle orientation stratégique

Cette décision est la première étape de la nouvelle orientation stratégique de Genfit...
La société va accélérer son plan d'économies, et concentrer ses efforts sur le développement de ses deux programmes phares : le développement d'elafibranor dans la PBC, et le développement commercial de la technologie propriétaire NIS4TM dans le domaine du diagnostic de la NASH.

"Les résultats annoncés en mai dernier laissaient peu de doutes sur les chances de poursuite de l'étude RESOLVE-IT" commente sobrement Portzamparc, pour qui la décision d'arrêter dès à présent le programme est "une bonne décision qui permettra de réaliser des économies significatives. Nous ajusterons notre modèle une fois que nous aurons plus de précisions sur la stratégie globale de la société, en septembre prochain" explique l'analyste qui reste à l'achat sur le dossier en attendant...

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