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Erytech soumet à nouveau GRASPA à l'EMA

| Boursier | 164 | Aucun vote sur cette news

Une première demande d'AMM avait été retirée en novembre 2016...

Erytech soumet à nouveau GRASPA à l'EMA
Credits Reuters

Erytech Pharma a soumis à l'agence européenne du médicament un nouveau dossier de demande de mise sur le marché de d'eryaspase (GRASPA) dans la leucémie aiguë lymphoblastique, ou "LAL". La nouvelle soumission s'appuie sur l'étude pivot de Phase II/III GRASPALL 2009-06 chez des enfants et des adultes en rechute de LAL, ainsi que par des données supplémentaires apportées en réponses aux points en suspens recensés par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA. Le laboratoire avait retiré en novembre 2016 sa demande de mise sur le marché initiale, ce qui avait provoqué le plongeon du titre. Il estimait ne pas avoir suffisamment de temps pour répondre aux interrogations de l'EMA dans le délai imparti. Le management avait prévu de soumettre une nouvelle demande mieux étayée avant la fin de l'année 2017, ce qui est désormais le cas.

"Nos équipes ont travaillé dur au cours des derniers mois pour réunir des données supplémentaires et resoumettre notre demande d'AMM pour GRASPA dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique. Nous pensons que ces données renforcent notre dossier en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché en Europe", explique le PDG Gil Beyen.

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