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Du retard pour la pompe à insuline Cellnovo aux Etats-Unis

| Boursier | 82 | Aucun vote sur cette news

La FDA a demandé des informations supplémentaires avant la mise sur le marché...

Du retard pour la pompe à insuline Cellnovo aux Etats-Unis
Credits Cellnovo

Le calendrier de la commercialisation de la pompe à insuline Cellnovo aux Etats-Unis est décalé. L'agence américaine du médicament a demandé des informations complémentaires à la société, ce qui rallongera inévitablement la procédure. Le management a répondu dans les temps, c'est-à-dire avant la mi-août, à une première série de questions additionnelles de la FDA. Ces demandes supplémentaires étaient connues et figuraient dans le document de référence 2016 de la société, qui avait déposé sa demande 510(k) en novembre, mais de nouvelles demandes ont émergé. Cellnovo avait déjà obtenu l'équivalent en Europe, le marquage CE, qui lui permet de commercialiser son dispositif sur le vieux continent. Jusqu'à présent, la société française espérait obtenir le feu vert au second semestre 2017 et lancer la vente aux Etats-Unis en fin d'année ou au début 2018. Elle ne fournit pas, dans son communiqué du jour, d'éléments précis pour le nouveau calendrier.

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