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DBV Technologies va soumettre Viaskin Peanut à la FDA cette année

| Boursier | 267 | Aucun vote sur cette news

L'agence américaine a accepté d'examiner le dossier. Le dépôt aura lieu au second semestre...

DBV Technologies va soumettre Viaskin Peanut à la FDA cette année
Credits DBV

DBV Technologies va pouvoir déposer une demande de mise sur le marché américain de son traitement de l'allergie à l'arachide des enfants de 4 à 11 ans, Viaskin Peanut. L'agence américaine du médicament a confirmé que les données d'efficacité et d'innocuité disponibles suffisent au dépôt du dossier. Le dossier sera déposé dans le courant du second semestre 2018, après que les réponses écrites de la FDA aux questions du laboratoire eurent servie de base à l'aval pour le dépôt.

En octobre l'annonce de résultats de phase III moins favorables que prévu avait fait sombrer le titre DBV en bourse, mais les analystes nourrissaient toujours l'espoir de voir le produit approuvé, quoiqu'avec un potentiel de ventes significativement réduit. Pour donner une idée des conséquences des résultats mitigés de l'étude, peu après cette annonce, Portzamparc avait réduit de 94 à 70% sa probabilité de voir le traitement arriver sur le marché, et abaissé de 35 à 20% son hypothèse de pénétration du marché de la population cible. La nouvelle du jour est importante car elle permet à la société de présenter malgré tout un dossier.

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