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DBV Technologies s'effondre, retrait de la BLA de Viaskin Peanut

| Boursier | 551 | 4 par 1 internautes

La séance s'avère douloureuse pour DBV

DBV Technologies s'effondre, retrait de la BLA de Viaskin Peanut
Credits Société DBV

DBV Technologies connaît une séance noire ce jeudi, décrochant désormais de 61% sous les 10 euros dans un volume impressionnant représentant 5% du capital, suite aux annonces peu engageantes de la veille. DBV a volontairement retiré son dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour Viaskin Peanut chez les enfants de 4 à 11 ans (BLA, Biologics Licence Application) à la suite de discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine ! DBV dit travailler actuellement en étroite collaboration avec l'Agence américaine, afin de déposer à nouveau son dossier de BLA pour Viaskin Peanut le plus rapidement possible.

Bryan, Garnier & Co conserve tout de même un avis acheteur ce jour, mais abaisse franchement son objectif de cours, qui passe de 100 euros à 46 euros du fait du risque de dilution "qui prévaut désormais". La firme note que le timing du nouveau dépôt de dossier reste incertain. Stifel a abaissé son conseil d'acheter à conserver, tout en divisant par plus de trois son objectif à 11$ sur l'ADR cotée à New York. Barclays a sabré son objectif sur l'ADR de 30 à 8 dollars, en abaissant son opinion à 'pondération en ligne'. Morgan Stanley, toujours à pondération en ligne, a ajusté son objectif à 10$.

Retrait du dossier BLA de demande d'enregistrement

Cette décision de retrait a été prise suite à des échanges verbaux et écrits avec la FDA, le 18 décembre 2018. Sur la base des commentaires fournis par l'Agence, DBV Technologies a estimé que son dossier de BLA, déposé le 18 octobre 2018, manquait des précisions nécessaires sur les procédures de fabrication et les contrôles qualité du produit. "La FDA n'a pas formulé de remarque sur le module clinique de Viaskin Peanut, et la Société estime que les informations supplémentaires nécessaires à l'appui de ce dossier sont disponibles sans nouvelle étude clinique", précise bien DBV, tentant de rassurer.

Informations insuffisantes

"Bien que la FDA n'ait soulevé aucune question de nature médicale ou clinique sur le dossier de Viaskin Peanut, elle a indiqué que le niveau de détails inclus dans le dossier concernant la fabrication et les contrôles qualité du produit était insuffisant", a déclaré Daniel Tassé, directeur général de DBV Technologies.

"Nous restons confiants quant au profil clinique de Viaskin Peanut et son potentiel comme traitement des enfants allergiques à l'arachide. Nous comptons répondre aux préoccupations de la FDA en travaillant en étroite collaboration avec elle, afin de redéposer un dossier répondant aux attentes le plus rapidement possible", indique encore le directeur général du groupe.

Des annonces à relativiser ?

DBV souligne donc bien que le retrait fait suite à des discussions avec la FDA concernant un manque d'information sur les procédures de fabrication et les contrôles qualité de Viaskin Peanut. Le groupe travaille étroitement avec la FDA pour redéposer un dossier au plus vite. Enfin, il affirme que la FDA n'a pas formulé de remarque sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de Viaskin Peanut dans le dossier de BLA.

Viaskin Peanut avait précédemment reçu les désignations 'Breakthrough' et 'Fast Track' par la FDA en 2015 et 2012 respectivement, pour le traitement des enfants allergiques à l'arachide. DBV prévoit que tous les essais cliniques en cours avec Viaskin Peanut se poursuivent comme prévu.

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