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DBV Technologies s'effondre après les dernières annonces de la FDA

| Boursier | 785 | 1 par 1 internautes

DBV Technologies voit rouge ce mercredi...

DBV Technologies s'effondre après les dernières annonces de la FDA
Credits DBV

DBV Technologies voit rouge ce mercredi. Dans d'énormes volumes, le titre de la firme spécialisée dans le traitement des allergies alimentaires chute de 23,5% à 6,6 euros, après une mauvaise nouvelle aux Etats-Unis. La Food and Drug Administration (FDA) a demandé une approche séquentielle du programme de développement du patch modifié Viaskin Peanut (mVP) de DBV. L'agence américaine du médicament souhaite examiner les données de l'étude de DBV sur la libération de l'absorption des protéines avant de faire part de ses observations supplémentaires sur la conception du protocole STAMP.

La FDA a indiqué qu'elle fournirait prochainement des recommandations sur la meilleure façon de démontrer la comparabilité de l'absorption des protéines du patch modifié avec le patch de référence (cVP). "L'essai STAMP ne sera pas lancé tant que DBV n'aura pas reçu un retour complet de l'Agence", a précisé DBV Technologies. "Cela repousse le nouveau dépôt potentiel de Viaskin Peanut au quatrième trimestre de l'année prochaine au plus tôt", estime Kempen. Le retour d'information de la FDA a été "lent" et l'incertitude actuelle sur le calendrier d'un essai clinique crucial pour la société "entrave" la possibilité d'investir sur DBV à court terme, selon le courtier.

En Europe, la situation semble moins compliquée puisque l'examen par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Viaskin Peanut progresse conformément aux procédures établies par l'EMA et aux discussions en cours avec cette dernière. DBV continue à préparer ses réponses et à évaluer le meilleur moyen de répondre à ses objections, y compris l'objection majeure restante qui remet en question la portée des données, telles que la pertinence clinique et l'effet de taille démontrés par une seule étude clinique pivot. D'autres échanges avec l'EMA sont prévus. DBV estime que l'EMA pourrait rendre sa décision sur l'autorisation potentielle de mise sur le marché de Viaskin Peanut au premier trimestre 2022.

La société a par ailleurs indiqué s'attendre à ce que sa trésorerie et ses équivalents de trésorerie actuels financent ses activités jusqu'au cours du 3e trimestre 2022.

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