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DBV Technologies reviendra devant la FDA pour Viaskin Peanut au 3e trimestre

| Boursier | 395 | 3 par 2 internautes

En décembre 2018, DBV a volontairement retiré sa demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) pour Viaskin Peanut...

DBV Technologies reviendra devant la FDA pour Viaskin Peanut au 3e trimestre
Credits DBV

La société biopharmaceutique au stade clinique, DBV Technologies, a annoncé qu'elle entend soumettre à nouveau, au 3e trimestre 2019, une demande d'autorisation de mise sur le marché (Biologics Licence Apllication ou 'BLA') à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour Viaskin Peanut dans le traitement des enfants de 4 à 11 ans allergiques à l'arachide.

"Nous avons considérablement progressé dans la prise en compte des demandes d'informations requises pour une nouvelle soumission de notre BLA à la suite des commentaires que la FDA nous a adressé en décembre 2018", estime Daniel Tassé, directeur général de DBV Technologies. "Nous travaillons avec diligence à la resoumission de notre dossier, nous rapprochant un peu plus encore de la mise à disposition, pour les enfants et leurs familles, d'un traitement de l'allergie à l'arachide, s'il était approuvé par la FDA".

Rappelons qu'en décembre 2018, DBV a volontairement retiré sa demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) pour Viaskin Peanut, après des échanges avec la FDA concernant des demandes de données complémentaires sur les procédures de fabrication et les contrôles qualité.

Viaskin Peanut avait précédemment reçu de la FDA les désignations 'Breakthrough' et 'Fast Track' pour le traitement des enfants allergiques à l'arachide, en 2015 et 2012 respectivement.

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