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DBV Technologies : résultats contrastés pour Viaskin Peanut chez les jeunes enfants

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L'analyse des résultats révèle une réponse significative avec un profil de tolérance favorable mais...

DBV Technologies : résultats contrastés pour Viaskin Peanut chez les jeunes enfants
Credits DBV

DBV Technologies a communiqué les premiers résultats de Pepites (Peanut EPIT Efficacy and Safety), une étude de phase III visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Viaskin Peanut chez les enfants de 4 à 11 ans.

L'analyse des résultats révèle une réponse significative avec un profil de tolérance favorable, puisque 35,3% de patients répondent au Viaskin Peanut après les 12 premiers mois de thérapie comparé à 13,6% dans le bras placebo. Cependant, le critère principal, qui évalue l'intervalle de confiance (IC) à 95% de la différence des taux de réponse entre le groupe actif et le placebo, n'a pas atteint la limite basse de 15% de l'IC tel que proposé dans le Plan d'Analyse Statistique soumis à la Food and Drug Administration américaine ('FDA').

Sur la base de discussions initiales avec la FDA sur les premiers résultats d'efficacité et d'innocuité, DBV continuera de dialoguer avec les autorités et poursuivra la préparation de son dossier d'enregistrement de Viaskin Peanut.

"Nous pensons que les analyses préliminaires montrent un effet thérapeutique significatif chez les patients allergiques à l'arachide, répondant à un fort besoin médical alors qu'aucun traitement n'est encore approuvé dans cette pathologie", explique le Dr Pierre Henri Benhamou, Président Directeur Général de la société. "Viaskin Peanut a reçu un Breakthrough Therapy et Fast Track Designation de la FDA et nous sommes totalement engagés à travailler avec les agences réglementaires pour apporter un traitement potentiel efficace et sûr d'emploi pour ces patients".

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