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DBV Technologies : nouvelle attendue

| Boursier | 384 | Aucun vote sur cette news

DBV Technologies recule de 0,9% à 4,30 euros après avoir annoncé le lancement de l'étude de phase 3, VITESSE (Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to...

DBV Technologies : nouvelle attendue
Credits Reuters

DBV Technologies recule de 0,9% à 4,30 euros après avoir annoncé le lancement de l'étude de phase 3, VITESSE (Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety, Simplicity and Efficacy, soit une étude portant sur l'immunothérapie à l'arachide de Viaskin Peanut visant à évaluer la sécurité d'emploi, la simplicité et l'efficacité de ladite thérapie), qui utilise le patch Viaskin Peanut modifié, chez des enfants âgés de à 4 à 7 ans présentant une allergie à l'arachide. L'étude a été lancée à l'issue d'échanges constructifs avec la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis. Le protocole a été soumis aux sites cliniques pour approbation ultérieure des comités de protection des personnes (CPP)et comités d'éthique (CE).

DBV prévoit d'inclure 600 patients à l'étude VITESSE, randomisés selon un rapport 2 :1 pour recevoir soit le Viaskin Peanut 250µg, soit le placebo. Le processus de sélection du premier patient est prévu pour le quatrième trimestre 2022 et la sélection du dernier patient est prévue pour la fin de l'année 2023. La société prévoit la publication des premiers résultats pour le premier trimestre 2025. Le docteur David Fleischer, du Centre Hospitalier Colorado Children's Hospital, sera l'investigateur principal de l'étude VITESSE, qui impliquera environ 80 sites cliniques, répartis aux États-Unis, au Canada, en Australie, en Europe, et au Royaume-Uni.

Au cours des derniers mois, DBV et la FDA se sont engagés dans des discussions encore en cours sur la plateforme d'immunothérapie épicutanée (EPIT) en tant que produit combiné d'immunothérapie innovante, ainsi que sur la conception de l'étude VITESSE. Ces interactions ont permis d'avancer sur un alignement autour de l'idée que l'étude VITESSE évaluera l'efficacité et la sécurité d'emploi du patch Viaskin Peanut modifié en tant qu'immunothérapie contre l'allergène de l'arachide, ce qui pourrait potentiellement soutenir une future demande d'autorisation de mise sur le marché de produit biologique (Biologics License Application, BLA).

À l'issue de discussions fructueuses, la FDA a accordé à DBV une réunion de type C en mai 2022 pour s'aligner sur les éléments clés de l'étude VITESSE. Le protocole de l'étude a été soumis à la FDA dans le cadre des documents préparatoires à la réunion de type C. Des échanges ultérieurs entre DBV et la FDA ont permis de parvenir à un alignement sur les éléments de conception essentiels et les critères d'évaluation, lesquels ont été inclus dans le protocole final envoyé aux sites cliniques.

Portzamparc parle d'une "nouvelle très attendue par le marché qui marque le retour de DBV dans la course à l'AMM pour son patch dans l'allergie à l'arachide... Les modifications apportées sur le patch comme l'ajustement de la tranche d'âge devraient significativement augmenter ses chances de succès". De quoi viser un cours de 5,80 euros en restant à l'achat sur le dossier.

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