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DBV Technologies : la FDA a des interrogations

| Boursier | 206 | Aucun vote sur cette news

DBV Technologies n'a reçu aucune information supplémentaire concernant le calendrier d'examen du BLA. A sa connaissance, la date cible du 5 août 2020 reste inchangée pour le moment...

DBV Technologies : la FDA a des interrogations
Credits Reuters

DBV Technologies a été informé par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis que, lors de l'examen de sa demande de licence de produit biologique (BLA) pour le médicament expérimental Viaskin Peanut pour le traitement des enfants âgés de 4 à 11 an , elle a identifié des interrogations. Celles-ci concernent l'efficacité, et notamment l'impact de l'adhésion locale du patch.

Par conséquent, la réunion du Comité consultatif sur les produits allergènes (APAC) visant à examiner le BLA n'aura plus lieu comme initialement prévue, le 15 mai.

DBV Technologies est en contact avec la FDA concernant la soumission éventuelle d'informations supplémentaires, obtenues dans le cadre de son programme clinique, et relatives à l'adhésion locale du patch, ainsi que la soumission éventuelle, dans le cadre de l'examen en cours du BLA, de résultats d'efficacité à long terme de l'étude d'extension ouverte de trois ans, PEOPLE, afin de répondre aux questions de la FDA.

A l'heure actuelle, DBV Technologies n'a reçu aucune information supplémentaire concernant le calendrier d'examen du BLA, et, à sa connaissance, la date cible du 5 août 2020 reste inchangée pour le moment. Néanmoins, la soumission d'informations supplémentaires auprès de la FDA pourrait constituer une modification majeure du BLA et repousser la date cible d'obtention de l'enregistrement final.

"Nous apprécions le dialogue constant avec la FDA et attendons avec intérêt la poursuite des discussions dans les semaines à venir", a déclaré Daniel Tassé, Directeur Général de DBV Technologies. "Nous croyons au bénéfice clinique de Viaskin Peanut observé lors des essais cliniques à ce jour et nous travaillerons en étroite collaboration avec la FDA pour potentiellement rendre accessible Viaskin Peanut aux patients le plus rapidement possible".

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