DBV Technologies annonce le screening du premier patient de l'essai clinique de phase 3 VITESSE chez des enfants de 4 à 7 ans allergiques à l'arachide

DBV Technologies, société biopharmaceutique au stade clinique, annonce le screening du premier patient dans l'étude clinique de phase 3 VITESSE (Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety Simplicity and Efficacy)) qui évaluera le patch modifié Viaskin Peanut 250 ?g (DBV712) chez des enfants âgés de 4 à 7 ans allergiques à l'arachide.

Viaskin Peanut 250 ?g est un nouveau traitement conçu pour rééduquer le système immunitaire en introduisant des quantités de microgrammes d'allergène d'arachide dans le système immunitaire à travers la peau intacte. L'étude VITESSE utilisera le patch modifié Viaskin Peanut 250 ?g et recrutera 600 sujets, randomisés en double aveugle (2:1) contre placebo. L'étude impliquera environ 80 sites cliniques aux États-Unis, au Canada, en Australie et en Europe. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est le pourcentage de personnes répondant au traitement dans le bras actif par rapport au bras placebo au 12ème mois. Les critères secondaires d'efficacité comprennent les changements dans la Dose Réactive Cumulée, la Dose Réactive et la sévérité de la réaction allergique lors de la provocation orale au 12ème mois.

"Je suis heureux que le premier patient de l'étude VITESSE ait été screené", a déclaré le Dr David Fleischer, MD, FAAAAI , FACAAI, Children's Hospital Colorado et principal investigateur au niveau mondial de l'étude VITESSE, "Ces enfants allergiques à l'arachide représentent une cohorte de patients qui attendent avec impatience des options de traitement potentielles. Je suis enthousiaste à l'idée de diriger l'équipe d'investigateurs très qualifiés et leurs collaborateurs engagés dans l'étude VITESSE pour générer ces données critiques qui pourraient un jour potentiellement soutenir une demande de BLA pour Viaskin Peanut."

L'année dernière, à la suite d'échanges constructifs avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, DBV a finalisé le protocole VITESSE et a reçu le soutien de la FDA pour faire avancer l'étude. Auparavant, la FDA avait demandé des modifications de certains éléments du protocole VITESSE afin que l'étude puisse supporter une future demande de licence biologique (BLA).

"Le lancement de l'étude de phase 3 VITESSE chez les enfants âgés de 4 à 7 ans allergiques aux arachides représente l'aboutissement d'années de recherche et de collaboration entre DBV, la FDA, les associations de patients, les investigateurs des sites, les sites cliniques et, bien sûr, le soutien et les encouragements indéfectibles des familles souffrant d'allergies alimentaires", a déclaré Pharis Mohideen, directeur médical de DBV Technologies.
"DBV est fier de constater que le screening des patients a commencé au premier trimestre 2023. Cette étape importante reflète le travail incroyable de l'équipe de DBV dans la préparation du lancement de l'étude, et la promptitude à commencer le recrutement des principaux investigateurs comme le Dr Dareen Siri et d'autres. Nous sommes très reconnaissants de la solide collaboration qui se poursuivra tout au long de l'étude VITESSE."