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Crossject fait le point sur ses avancées

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Crossject fait un point sur les avancées de son activité...

Crossject fait le point sur ses avancées
Credits Crossject

Crossject fait un point sur les avancées de son activité. Patrick Alexandre, Président du Directoire, indique à cette occasion : "Le premier semestre a été riche en nouvelles significatives avec l'obtention du statut pharmaceutique, le financement d'un prêt et la signature d'un accord commercial dans l'épilepsie. Depuis, Crossject a poursuivi ses avancées sur son outil industriel et les échanges avec la FDA sur ZENEO Naloxone. Je tiens à remercier nos équipes de leur implication pour réaliser notre objectif de dépôt des premiers dossiers d'AMM en 2020 en Europe et aux Etats-Unis".

Crossject a franchi une nouvelle étape afin de préparer la montée en capacité de son outil industriel avec l'automatisation de l'opération de lavage des tubes, une des trois étapes nécessaires à la stérilisation des tubes Prêts A Remplir. Le matériel a été intégré au module de production PARC et testé avec succès au cours du mois de juillet.

Les démarches qualité et techniques préalables à la production des lots cliniques donnent des résultats jugés positifs. La réalisation de trois lots de 5.000 unités tests notamment, démontre la maîtrise de la stérilité des produits sur l'ensemble du cycle de production.

En préparation de la certification ISO 13485, norme internationale propre aux dispositifs médicaux, complémentaire au statut d'établissement pharmaceutique, Crossject a fait appel à un cabinet externe pour procéder à un audit blanc. Les résultats de cet audit montrent la solidité de l'approche qualité de Crossject et lui permettent d'engager le processus de certification.

Les échanges entre Crossject et la FDA sur le développement de ZENEO Naloxone se poursuivent. En effet, la FDA recherche des traitements d'urgence pour faire face à l'accroissement des décès dus à la consommation d'antidouleurs à base d'opioïdes. "Les overdoses aux opioïdes sont une épidémie aux Etats-Unis et représente une véritable crise sanitaire. Avec ZENEO Naloxone, Crossject y apporterait une solution innovante", commente le groupe, qui annoncera ses comptes semestriels le 9 septembre après bourse.

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