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Crossject : certification ISO 13485

| Boursier | 199 | Aucun vote sur cette news

Crossject annonce la délivrance par le BSI (organisme notifié) des certificats ISO 13485 : 2016 pour ses sites de Dijon et Arc les Gray (certificats...

Crossject : certification ISO 13485

Crossject annonce la délivrance par le BSI (organisme notifié) des certificats ISO 13485 : 2016 pour ses sites de Dijon et Arc les Gray (certificats No MD 735691). La British Standards Institution est un organisme notifié agréé et reconnu notamment par la Commission européenne et la Food and Drug Administration (États-Unis). Le périmètre de la certification ISO 13485 couvre tout le cycle de vie du système d'injection sans aiguille ZENEO : "Design, development and manufacture of a sterile, single use needle-free autoinjector for drug delivery" pour le site de Dijon et "Manufacture of a single-use needle-free autoinjector for drug delivery" pour le site de Gray.

Après l'obtention du certificat de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication fin 2021, la certification ISO 13485, démarche volontaire de conformité à un référentiel reconnu internationalement, vient confirmer les exigences de Crossject en matière de stratégie qualité. Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject, ajoute : "Je tiens à remercier l'ensemble des équipes de Crossject pour ces certifications. Au-delà de son périmètre ambitieux, le programme de certification a pu être conduit en parallèle des activités de fiabilisation (atteinte d'un taux de fiabilité meilleur que 99,999%) et de développement pharmaceutique des produits ZENEO Midazolam et ZENEO Hydrocortisone (réalisation de lots représentatifs)".

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