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Cellectis peut reprendre sa phase I avec UCART123

| Boursier | 295 | Aucun vote sur cette news

Le groupe a négocié un nouveau protocole avec la FDA...

Cellectis peut reprendre sa phase I avec UCART123
Credits Cellectis - Ramon Martinez

Cellectis va pouvoir reprendre, aux Etats-Unis, le recrutement des patients de la phase I testant UCART 123 dans la LAM (leucémie aiguë myeloïde) et la LpDC (leucémie à cellules dentritiques plasmacytoïdes). L'agence américaine du médicament avait gelé les deux études au début du mois de septembre, après le décès d'un patient, peut-être lié à un surdosage. En conséquence, Cellectis a amendé le protocole, en accord avec la FDA, pour lever la suspension. Cela nécessitera encore l'approbation de l'IRB.

Désormais, les doses d'UCART 123 et de cyclophosphamide administrées seront réduites et de nouveaux critères spécifiques seront introduits au jour 0 (pas d'infection ni de fièvre, pas de traitement aux corticostéroïdes...). En outre, les trois prochains patients dans chaque protocole seront âgés de moins de 65 ans. Enfin, Cellectis devra s'assurer que les inclusions de patients dans les protocoles des essais soient espacées d'au moins 28 jours pour les deux études confondues.

L'action avait lourdement chuté après le gel des essais. Le fait que le laboratoire soit rapidement parvenu à un protocole amendé avec la FDA devrait être bien perçu, même si la durée des études sera allongée par les nouvelles conditions.

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