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Carmat va pouvoir lancer une étude clinique de faisabilité aux Etats-Unis

| Boursier | 224 | 5 par 2 internautes

Carmat présentera le protocole le 14 février 2020, à Houston

Carmat va pouvoir lancer une étude clinique de faisabilité aux Etats-Unis
Credits Reuters

Le concepteur du projet de coeur artificiel Carmat annonce que l'autorité de santé des États-Unis (FDA) a entièrement approuvé sa demande d'exemption des dispositifs expérimentaux pour lancer une étude clinique de faisabilité. Le protocole a été modifié et portera sur 10 sujets éligibles à la transplantation, au sein d'un réseau de 7 centres cliniques américains de renom.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie du patient à 180 jours après l'implantation ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l'implantation. Il s'agit d'une étude par étapes avec un rapport sur l'état d'évolution des 3 premiers patients à 60 jours, avant le recrutement des 7 patients suivants.

Carmat a également obtenu l'approbation conditionnelle de deux comités éthiques (IRB - Institutional Review Boards) et cette approbation complète de la FDA permet à la société d'accélérer les discussions avec d'autres IRB et des sociétés de recherche sous contrat pour les 7 centres. La société travaille également en étroite collaboration avec les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) pour obtenir une compensation des coûts de l'étude, avec pour objectif d'initier le recrutement des patients au 4ème trimestre 2020.

Carmat présentera le protocole à l'occasion du symposium 2020 sur le support mécanique pour le coeur et les poumons de l'Association américaine de chirurgie thoracique (AATS - American Association for Thoracic Surgery), le 14 février 2020, à Houston (Texas).

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