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Carmat recrute son 10e patient de l'étude Pivot

| Boursier | 377 | Aucun vote sur cette news

Le processus de marquage CE avec l'organisme de certification Dekra progresse...

Carmat recrute son 10e patient de l'étude Pivot
Credits Carmat

Carmat publie un point d'étape sur l'avancement de l'étude Pivot. Afin de maintenir le rythme d'implantations soutenu, Carmat devrait prochainement étendre le réseau de centres d'investigation à de nouveaux pays et prévoit de finaliser les implantations de l'étude Pivot d'ici la fin de 2018.

Le processus de marquage CE avec l'organisme de certification Dekra progresse conformément au plan, tous les modules techniques étant déjà achevés. Le dernier module, relatif aux données cliniques, sera complété par les résultats de l'étude Pivot afin d'être soumis à Dekra pour validation, dans le but d'obtenir le marquage CE pour la bioprothèse Carmat en 2019.

Stéphane Piat, Directeur général de Carmat, indique : "Nous avons recruté le 10e patient de l'étude Pivot nécessaire à l'obtention du marquage CE du coeur artificiel total Carmat. Cette inclusion marque la fin de la 1ère partie de l'étude et nous permet de démarrer immédiatement la 2nde partie de l'étude qui comprend 10 patients supplémentaires, ce qui devrait, de notre point de vue, être suffisant pour déposer le dossier de marquage CE. Grâce aux connaissances acquises par le traitement des 10 premiers patients, nous sommes confiants de pouvoir améliorer encore davantage l'état de santé des patients de la prochaine cohorte".

Nomination d'un investigateur principal

Stéphane Piat poursuit : "Afin de nous appuyer dans cette mission, je suis ravi d'annoncer que le Pr. Ivan Netuka, professeur de Chirurgie Cardiaque et Directeur du Département de Chirurgie Cardiovasculaire de l'Ikem à Prague, a accepté d'être l'investigateur principal de la 2nde partie de l'étude et que le Pr. Finn Gustafsson, professeur de cardiologie de l'hôpital Rigshospitalet à Copenhague, le soutiendra en tant que co-investigateur principal. Naturellement, le Pr. Christian Latrémouille, Professeur de Chirurgie Cardiaque et Directeur du Département de Chirurgie Cardiaque de l'Hôpital européen Georges-Pompidou à Paris, continuera à nous apporter son expérience inestimable des implantations du coeur Carmat. Avec 3 centres internationaux déjà actifs et ceux qui devraient nous rejoindre prochainement, nous réaffirmons notre objectif d'atteindre 20 patients implantés d'ici la fin de l'année".

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