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Carmat : extension de l'étude Pivot à l'international

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Carmat obtient l'autorisation de réaliser des implantations au Kazakhstan, pays leader dans les études de dispositifs cardiaques destinés au marché européen...

Carmat : extension de l'étude Pivot à l'international
Credits Carmat

Carmat a obtenu l'autorisation d'effectuer, dans le respect du protocole de l'étude Pivot approuvé par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), les implantations de son coeur artificiel total chez l'homme au National Research Center for Cardiac Surgery (Astana, Kazakhstan).

Le National Research Center for Cardiac Surgery est un site de référence mondiale en cardiologie et un centre leader dans la conduite d'études cliniques de dispositifs cardiaques destinés au marché européen, avec plus de 8.000 interventions par an dont 31 dispositifs cardiaques implantés et 15 greffes de coeur réalisées en 2016. Le centre bénéficie notamment d'un excellent suivi post-opératoire des patients. Il dispose également d'un fort potentiel de recrutement de patients et d'une grande expérience dans les essais cliniques préalables à la commercialisation de dispositifs médicaux innovants. Le site est actuellement en phase de recrutement et de screening de CT scans (scanners du thorax) pour identifier les patients éligibles aux implantations de la bioprothèse Carmat.

Les implantations seront effectuées par les équipes du Dr. Yuryi Pya, Directeur général du National Research Center for Cardiac Surgery et chirurgien reconnu internationalement dans l'implantation de dispositifs cardiaques. "Le coeur artificiel de CARMAT représente une nouvelle approche pour traiter l'insuffisance cardiaque terminale et nous sommes très heureux de mettre notre expertise au profit de ce projet prometteur pour les patients souffrant de cette pathologie irréversible grave. Nous avons reçu l'autorisation du ministère de la santé du Kazakhstan et sommes impatients de débuter les implantations dans le cadre de cette étude clé pour l'avenir de cette innovation de rupture", déclare Dr. Yuryi Pya.

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