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Carmat annonce un décalage dans la reprise de l'étude PIVOT

| Boursier | 173 | Aucun vote sur cette news

Carmat annonce aujourd'hui un décalage dans la reprise de l'étude PIVOT...

Carmat annonce un décalage dans la reprise de l'étude PIVOT
Credits Carmat

Carmat annonce aujourd'hui un décalage dans la reprise de l'étude PIVOT. Suite à l'expérience accumulée lors de la cohorte 1 de l'étude PIVOT, Carmat avait pris la décision de suspendre la production de sa prothèse afin de renforcer certains processus de production. Il était initialement prévu de reprendre la production à plein régime au plus tard en avril 2019 et les implantations de la 2nde cohorte de l'étude PIVOT dès le mois de mai 2019.

Carmat a récemment recueilli de nouvelles données et, pour éviter tous risques de dysfonctionnements potentiels, a décidé d'attendre les résultats définitifs de l'analyse de ces dernières informations pour vérifier si les changements apportés aux processus de production répondent bien à l'ensemble des problèmes identifiés. En conséquence, un décalage dans la reprise des implantations de l'étude PIVOT, qui ne peut pas être déterminé avec suffisamment de précision à ce stade, est attendu par rapport au calendrier initial.

L'amélioration continue des procédés de production est une opération courante dans l'industrie des dispositifs médicaux. D'importantes ressources y sont consacrées chez Carmat depuis le mois d'octobre 2018. Une fois l'analyse de l'ensemble des données disponibles effectuée, Carmat prévoit de communiquer sur le calendrier actualisé de redémarrage de sa production et de l'étude PIVOT, le cas échéant après l'accord préalable des autorités compétentes concernées.

Compte tenu des résultats positifs significatifs en termes de bénéfices apportés aux patients de la 1ère cohorte de l'étude PIVOT, Carmat reste confiant et déterminé quant à sa capacité d'offrir aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale une prothèse au profil de qualité plus robuste...

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