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Bone Therapeutics introduit une analyse intermédiaire dans l'étude de phase IIb ALLOB

| Boursier | 243 | Aucun vote sur cette news

Bone Therapeutics annonce aujourd'hui l'optimisation de l'analyse statistique et l'inclusion d'une analyse intermédiaire dans l'essai clinique de...

Bone Therapeutics introduit une analyse intermédiaire dans l'étude de phase IIb ALLOB

Bone Therapeutics annonce aujourd'hui l'optimisation de l'analyse statistique et l'inclusion d'une analyse intermédiaire dans l'essai clinique de Phase IIb évaluant son produit de thérapie cellulaire allogénique, ALLOB. Bone Therapeutics procédera rapidement à la soumission des amendements au protocole d'étude pour approbation auprès des autorités réglementaires après avoir consulté ses partenaires actuels et potentiels.

Bone Therapeutics a administré ALLOB à environ 60 patients dans plusieurs essais cliniques de phase I et I/IIa. Les résultats cliniques obtenus jusqu'à présent ont démontré à la fois une bonne tolérance, des preuves d'une formation osseuse accrue et d'autres avantages cliniques. Sur la base de ces premiers résultats prometteurs, Bone Therapeutics mène actuellement une étude supplémentaire contrôlée de phase IIb sur des fractures du tibia présentant un risque de retard de consolidation ou de non-union.

Des données médicales publiées récemment ont fourni de nouvelles informations sur l'impact sur la durée et la dynamique de certaines preuve radiologique sur la résolution de la fracture. Sur la base de ces nouvelles données, Bone Therapeutics a amélioré l'analyse statistique de l'étude de phase IIb évaluant ALLOB. L'analyse mise à jour fournira une évaluation radiologique optimale de l'accélération de la formation osseuse 3 mois après une administration intra-fracture d'ALLOB, par rapport à la procédure standard de référence. L'analyse statistique mise à jour convertit l'un des critères d'évaluation secondaires actuels en critère d'évaluation primaire et aura donc un impact limité sur le déroulement de l'étude. Cette mise à jour du protocole permettra également de réduire d'environ 20% le nombre de patients requis, passant de 178 patients à 132 patients évaluables, tout en conservant la même puissance statistique.

En outre, cette analyse actualisée devrait faciliter la définition des objectifs et des critères d'évaluation de la guérison des fractures dans les études ultérieures, à savoir l'étude de confirmation de phase III prévue pour les fractures ainsi que les études sur la régénération osseuse dans d'autres indications cliniques.

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