BIOSENIC, la société en Phase clinique spécialisée dans les maladies auto-immunes et inflammatoires graves, et la réparation cellulaire, annonce aujourd'hui une mise à jour de ses plans futurs pour le développement clinique du viscosupplément amélioré de BioSenic, JTA-004. BioSenic a notamment repris les droits de propriété intellectuelle de la thérapie.

BioSenic a annoncé en mars 2023 qu'elle avait réévalué les résultats de l'essai de Phase III de son viscosupplément amélioré JTA-004 ciblant l'arthrose du genou. Les résultats initiaux de cet essai ont été publiés en août 2021. L'étude de Phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un placebo et un traitement actif, a été menée dans 7 pays européens et à Hong Kong, incluant un total de 743 patients. L'étude n'a pas atteint le critère principal et de ce fait les principaux critères secondaires, malgré le profil de sécurité favorable du JTA-004.

En mars 2022, un article révisé par un comité a formellement identifié trois sous-types d'arthrose, dont un sous-type de patients présentant des symptômes et une inflammation plus sévères. La récente analyse post-hoc menée par BioSenic a révélé qu'il existait des facteurs de confusion cliniques critiques expliquant l'absence de discrimination parmi la population générale des patients recrutés pour l'arthrose du genou (KOA) : premièrement, un traitement placebo avec des effets positifs possibles et deuxièmement, l'absence de stratification entre les sous-types de patients, Cela a permis à BioSenic d'examiner toutes les données de l'essai de Phase III JTA-004 au début de 2023.
BioSenic a fait appel à un spécialiste de l'analyse statistique pour étudier les résultats de l'essai de Phase III JTA-004 notamment dans le sous-ensemble de patients atteints de la forme la plus douloureuse et inflammatoire de l'arthrose, représentant environ un tiers de l'ensemble des patients. Les résultats post-hoc ont montré qu'une seule injection de JTA-004, composé de trois élément (acide hyaluronique, protéines plasmatiques et clonidine) avait un effet de soulagement de la douleur. Ce bénéfice est non seulement supérieur au placebo mais aussi au comparateur actif.

Cette nouvelle analyse approfondie permet maintenant à BioSenic de récupérer les droits de propriété intellectuelle de JTA-004, qui avaient été transférés à la Région wallonne en Belgique, avec la réinitialisation de l'accord financier original entre les deux parties. BioSenic est déjà à la recherche d'un partenaire industriel pour soumettre ses résultats aux organismes de réglementation afin de trouver le moyen le plus efficace et le plus rapide d'obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Ce partenariat mènera conjointement un essai de Phase III supplémentaire à petite échelle ciblant la forme la plus sévère de l'arthrose du genou, avant l'AMM avec les organismes de réglementation mondiaux. L'AMM pourrait être soumise dès trois ans après le début de l'essai de Phase III, ce qui permettrait à JTA-004 d'arriver sur le marché en 2027.

"Grâce aux progrès significatifs des connaissances médicales sur l'arthrose du genou, BioSenic est désormais en mesure de stratifier les résultats cliniques antérieurs et d'identifier un sous-type spécifique de la maladie qui peut clairement bénéficier de l'administration d'une seule injection de JTA-004. Il a également été identifié que les bénéfices de la JTA-004 pour ce sous-ensemble de patients sont supérieurs à ceux des thérapies actuellement disponibles sur le marché, y compris Synvisc one", a déclaré le professeur François Rieger, PhD, président-directeur général de BioSenic. "En conséquence, BioSenic va oeuvrer pour mettre JTA-004 le plus rapidement possible à la disposition des patients lourdement touchés par l'arthrose sévère. Cela sera un des nouveaux projets de BioSenic, qui apportera une forte diversification et de nouvelles perspectives pour le pipeline d'indications cliniques de BioSenic."