BioSenic optimise l'analyse statistique de son étude de Phase IIb en cours avec ALLOB dans les fractures du tibia à haut risque

BioSenic, société spécialisée dans les maladies auto-immunes/inflammatoires graves et la réparation cellulaire, annonce une mise à jour positive de son étude clinique de Phase IIb en cours avec son produit de thérapie cellulaire osseuse allogénique, ALLOB.

BioSenic a utilisé les progrès scientifiques et les connaissances du marché en matière de consolidation des fractures, ainsi que les progrès technologiques de la radiologie pour affiner l'interprétation statistique des clichés et apporter des modifications positives à son étude de Phase IIb avec ALLOB. Ainsi, l'étude est passée d'une simple évaluation de données cliniques à celle de données plus quantitatives, ce qui améliorera la significativité des résultats. Après consultation de ses biostatisticiens externes, BioSenic a décidé de clôturer le recrutement des patients, la cohorte actuelle de 57 patients traités permettant d'obtenir un niveau de signification suffisant.

"ALLOB de BioSenic représente une opportunité importante pour les besoins médicaux non satisfaits en matière de réparation osseuse, par exemple dans les fractures tibiales à risque de complications. Celles-ci touchent plus de 300?000 personnes par an rien qu'aux États-Unis et dans l'Union européenne. L'impact de ces fractures sur la vie quotidienne pouvant être considérable, il existe un besoin important pour une réparation osseuse accélérée chez ces patients. Les résultats de l'étude clinique de Phase IIb modifiée avec notre produit de thérapie cellulaire osseuse allogénique viendront s'ajouter aux résultats positifs de l'étude de Phase I/IIa précédente sur les fractures avec retard de consolidation, publiés après ceux d'une récente étude ouverte et non randomisée concluante sur les os longs, notamment le tibia (NCT02020591). Ces résultats cliniques antérieurs ont mis en évidence une bonne tolérance, une production osseuse accrue et d'autres avantages cliniques" a déclaré François Rieger, PhD, Président et CEO de BioSenic.
"Grâce à ces modifications apportées à l'étude clinique de Phase IIb en cours, BioSenic pourra fournir plus rapidement les résultats prévus par le protocole original validé par les agences réglementaires. Ces résultats permettront de définir les prochaines étapes du développement clinique d'ALLOB, qui pourraient inclure une étude clinique de Phase III requise pour déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès des agences réglementaires."