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Biophytis sécurise la fabrication de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de la COVID-19

| Boursier | 160 | Aucun vote sur cette news

Les résultats complets de l'étude et la demande d'autorisation de mise sur le marché sont désormais prévus pour le 4e trimestre 2021...

Biophytis sécurise la fabrication de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de la COVID-19

Biophytis a sécurisé des contrats portant sur la fabrication de lots d'enregistrement de Sarconeos (BIO101) avec un acteur international majeur spécialisé dans le développement et la production à façon (CDMO, Custom Development and Manufacturing Organization).

Ces contrats sont signés en vue de préparer une potentielle demande d'autorisation pour l'utilisation du produit dans le traitement de la COVID-19, soit via la procédure d'utilisation d'urgence (EUA, Emergency Use Authorization) auprès de la FDA ou celle de mise sur le marché conditionnelle (Conditional Market Approval) auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).

En outre, Biophytis indique que le 155e patient a terminé le traitement de la partie 2 de l'étude COVA de phase 2-3 et les résultats de la deuxième analyse intermédiaire sont attendus pour 3e trimestre 2021.
Le DMC avait déjà émis un avis favorable en mars 2021 concernant l'innocuité de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de la COVID-19, à la suite de la première analyse intermédiaire sur les 50 participants à la partie 1 de l'étude COVA.

Au-delà de la 2e analyse intermédiaire portant sur 155 patients, la société poursuit le recrutement de patients dans un contexte de ralentissement de la pandémie et de progression des campagnes de vaccination en Europe et aux USA.

Les résultats complets de l'étude et la demande d'autorisation de mise sur le marché sont désormais prévus pour le 4e trimestre 2021. La commercialisation du médicament devrait ensuite démarrer début 2022.

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