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Biophytis : rencontre avec la FDA

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Biophytis annonce le début des premières activités réglementaires pour faire avancer le développement de Sarconeos (BIO101) dans la sarcopénie de la...

Biophytis : rencontre avec la FDA
Credits Reuters

Biophytis annonce le début des premières activités
réglementaires pour faire avancer le développement de Sarconeos (BIO101) dans la sarcopénie de la phase 2 à la phase 3, via une réunion de type B/fin de phase 2 avec la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis, le 24 janvier 2022, pour discuter des résultats de SARA-INT (étude de phase 2b) et du protocole de la phase 3.

Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, ajoute : "Compte tenu de la fin de la phase 2 et de la préparation de la phase 3 avec les régulateurs américains, Biophytis entend initier son programme de phase 3 au second semestre 2022. Sarconeos (BIO101) est le premier candidat médicament ayant le potentiel d'entrer en phase 3 et d'être approuvé pour le traitement de la sarcopénie. Nous sommes déterminés à avancer dans ce programme afin de fournir aux personnes âgées une solution thérapeutique unique destinée à améliorer leur mobilité".

L'étude de phase 2b SARA-INT, qui a évalué Sarconeos dans le traitement de la sarcopénie, a démontré que Sarconeos (BIO101), à la dose la plus élevée (350 mg bid) et après 6 mois de traitement, produit une amélioration clinique significative au test de marche de 400 mètres (400MWT), le critère principal de l'étude, y compris dans les sous-populations à plus haut risque de handicap moteur. En outre, Sarconeos (BIO101) a montré un très bon profil de sécurité aux doses de 175 mg bid et de 350 mg bid, sans effet indésirable grave lié au traitement entre les différents groupes. Biophytis engage maintenant les activités réglementaires clés pour faire avancer le
développement de Sarconeos dans la sarcopénie de la phase 2 au programme de phase 3, via la réunion de type B avec les régulateurs pour discuter des résultats de la phase 2b et du protocole de la phase 3. Biophytis a l'intention de cibler, dans la phase 3, une population et des critères d'évaluation similaires à ceux de la phase 2. La première réunion aura lieu avec la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis le 24 janvier 2022, avec un retour attendu début mars 2022. Un processus similaire est en train d'être organisé avec l'EMA ; le calendrier sera communiqué tout début 2022.

Dans l'hypothèse d'un accord et d'une approbation des autorités de santé, Biophytis entend lancer son programme de phase 3 dans la sarcopénie au second semestre 2022, selon l'évolution de la pandémie.

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