Biophytis engage le processus de demande d'autorisation d'accès précoce auprès de la HAS pour traiter les formes sévères de COVID-19

Biophytis SA débute le processus de demande d'accès précoce en France auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS) pour le traitement avec Sarconeos (BIO101) des formes sévères de COVID-19.

Une réunion de pré-dépôt avec la HAS est prévue en mars et la demande d'autorisation d'accès précoce devrait être déposée dans la foulée avec l'objectif d'obtenir une autorisation au 2e trimestre 2023.

Ce programme permettrait aux patients hospitalisés en France avec une forme sévère de COVID-19 d'accéder au traitement avec Sarconeos (BIO101), qui a démontré qu'il réduisait de 44% le risque d'insuffisance respiratoire et de décès précoces dans l'étude clinique positive de phase 2-3 COVA. Biophytis poursuit en parallèle la préparation des demandes d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché en Europe et en raison de l'urgence sanitaire aux Etats-Unis.

Rappelons que l'accès précoce, en France, est accordé par la HAS après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur la présomption d'efficacité et de sécurité. Il s'agit d'un dispositif permettant la mise à disposition et la prise en charge financière précoce, à titre exceptionnel et dérogatoire, de certains médicaments répondant à un besoin thérapeutique non couvert, susceptibles d'être innovants, encore non autorisés dans une indication thérapeutique.