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Biophytis dépose une demande d'IND auprès de la FDA dans la Myopathie de Duchenne

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Biophytis annonce le dépôt d'une demande d'Investigational New Drug (IND) auprès de la US Food and Drug Administration (FDA), qui si elle était...

Biophytis dépose une demande d'IND auprès de la FDA dans la Myopathie de Duchenne

Biophytis annonce le dépôt d'une demande d'Investigational New Drug (IND) auprès de la US Food and Drug Administration (FDA), qui si elle était approuvée, lui permettrait de lancer le programme de développement clinique MYODA de Sarconeos (BIO101) chez des patients atteints de Myopathie de Duchenne ou Dystrophie Musculaire de Duchenne (DMD) en 2020. La société prévoit de déposer des demandes d'essais cliniques similaires auprès des organismes de réglementation en Europe avant la fin de l'année. Le programme clinique MYODA prévoit l'utilisation d'un protocole d'essais continus (ou seamless) de la phase 1 à la phase 3 et utilisant un score composite comme critère principal permettant d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une formulation pédiatrique de Sarconeos (BIO101) pour les patients ambulants et non ambulants atteints de DMD.

Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, a déclaré : "Cette demande d'IND est une nouvelle étape clé dans la stratégie de Biophytis pour maximiser l'utilité clinique de Sarconeos (BIO101) chez les patients atteints de maladies neuromusculaires. Sur la base des données précliniques que nous avons générées, nous pensons que Sarconeos (BIO101) pourrait devenir un traitement important pour les patients atteints de Myopathie de Duchenne. Notre programme clinique MYODA intègre un design d'essais cliniques continus qui vise à démontrer les bénéfices fonctionnels, y compris respiratoires, que Sarconeos (BIO101) pourrait apporter à une population de patients sans solution de traitement".

En juin 2019, Biophytis et l'AFM-Téléthon ont conclu un accord de collaboration pour Sarconeos (BIO101) dans le traitement de la DMD.

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