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Biophytis : demande d'IND auprès de la FDA

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Biophytis a déposé une demande d'IND auprès de la Food and Drug Administration (FDA) dans le but de démarrer aux Etats-Unis l'étude interventionnelle...

Biophytis : demande d'IND auprès de la FDA

Biophytis a déposé une demande d'IND auprès de la Food and Drug Administration (FDA) dans le but de démarrer aux Etats-Unis l'étude interventionnelle de phase 2b SARA-INT du candidat médicament Sarconeos dans la sarcopénie.

Le protocole a été ajusté pour prendre en compte l'avis scientifique de l'Agence Européenne du Médicament (EMA). Dans les prochains jours, les demandes d'approbation seront également déposées en Europe : Belgique, France et Italie.

SARA-INT est un essai clinique de phase 2 à trois bras, randomisé, en double aveugle, contre placebo sur 334 patients, qui sera mené dans 20 centres cliniques (dont ceux participant à l'étude SARA-OBS) en Europe (Belgique, France et Italie) et aux Etats-Unis. Le protocole réglementaire vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Sarconeos (BIO101), 175 mg b. i. d. et 350 mg b. i. d., administré par voie orale pendant 6 mois à des patients âgés de plus de 65 ans souffrant de sarcopénie et présentant un risque d'incapacité motrice. L'investigateur principal de l'étude sera le professeur Roger A. Fielding, de la Tufts University.

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