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Biophytis : bonne nouvelle en Belgique

| Boursier | 420 | Aucun vote sur cette news

Biophytis a reçu l'approbation de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) pour conduire en Belgique l'étude...

Biophytis : bonne nouvelle en Belgique

Biophytis a reçu l'approbation de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) pour conduire en Belgique l'étude interventionnelle de phase 2b SARA-INT du candidat médicament Sarconeos dans la sarcopénie. L'autorisation va permettre au groupe de démarrer l'étude dans 3 centres cliniques en Belgique, dont le CHU de Liège, déjà ouvert dans le cadre de l'étude observationnelle SARA-OBS, avec pour investigateur le Professeur Olivier Bruyère.

SARA-INT est un essai clinique de phase 2 à trois bras, randomisé, en double aveugle, contre placebo sur 334 patients, qui sera mené dans 20 centres cliniques (dont ceux participant à l'étude SARA-OBS) en Europe (Belgique, France et Italie) et aux Etats-Unis. Le protocole réglementaire vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Sarconeos (BIO101), administré par voie orale pendant 6 mois à des patients âgés de plus de 65 ans souffrant de sarcopénie et présentant un risque d'incapacité motrice.

Les prochaines étapes seront: l'obtention des autorisations réglementaires en France et en Italie, et l'inclusion des premiers patients aux Etats-Unis et en Europe. Les patients seront notamment recrutés au sein du groupe de patients sarcopéniques suivis dans le cadre de l'étude SARA-OBS, une fois leur consentement obtenu.

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