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Biophytis : approbation par la FDA et l'AFMPS de l'amendement apporté au protocole de SARA-INT

| Boursier | 374 | Aucun vote sur cette news

Suite à cette approbation, le nombre de patients prévus pour l'essai SARAINT peut effectivement être réduit de 334 à 231- Plus de 80% des patients...

Biophytis : approbation par la FDA et l'AFMPS de l'amendement apporté au protocole de SARA-INT
Credits Reuters

Biophytis, société de biotechnologie au stade clinique avec son candidat médicament le plus avancé : Sarconeos (BIO101) en développement dans les maladies neuromusculaires, annonce aujourd'hui que l'amendement apporté au protocole de l'étude SARA-INT, un essai clinique de phase 2b pour son principal candidat-médicament Sarconeos (BIO101) dans la sarcopénie, a été approuvé par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), l'autorité de régulation belge.

Cette approbation va permettre de réduire le nombre de patients nécessaires à l'essai clinique SARA-INT de 334 à 231 patients, soit une réduction de 30%. Cette réduction n'aura aucun impact sur les objectifs, les critères d'évaluation ou la puissance statistique de l'essai clinique SARA-INT.

Cette réduction est basée sur une analyse préliminaire de la population de l'étude SARA-OBS qui a montré une détérioration plus rapide de la mobilité telle que mesurée par le test de marche de 400 mètres (400MWT), principal critère d'évaluation de l'essai clinique SARA-INT. Les résultats ont confirmé que les critères d'inclusion plus stricts de SARA-INT vont conduire à la sélection de patients présentant un risque important d'incapacité motrice.

Avec une détérioration plus rapide, il est raisonnable de penser que si Sarconeos (BIO101) est bénéfique pour ces patients, une différence fonctionnelle plus importante sera observée entre les patients traités et ceux qui ont reçu le placebo.
L'amendement comprend une analyse intermédiaire nécessitant une levée de l'anonymat par le Comité de Surveillance et de Suivi des Données (Data Safety and Monitoring Board - DSMB) de l'étude. L'analyse intermédiaire sera basée sur un sous-groupe de 50 patients ayant terminé six mois de traitement avec Sarconeos (BIO101). Les résultats de l'analyse intermédiaire sont attendus au deuxième trimestre 2020.

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