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Biophytis : accord FDA pour le développement de Sarconeos dans la DMD

| Boursier | 458 | 5 par 1 internautes

Biophytis, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement dans le traitement des maladies neuromusculaires, a reçu...

Biophytis : accord FDA pour le développement de Sarconeos dans la DMD

Biophytis, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement dans le traitement des maladies neuromusculaires, a reçu l'accord de la Food & Drug Administration (FDA) (département de neurologie) lui permettant de lancer le programme de développement clinique MYODA de Sarconeos (BIO101) chez des patients atteints de Myopathie de Duchenne ou Dystrophie Musculaire de Duchenne (DMD). Cette notification fait suite à l'examen par la FDA de la demande d'Investigational New Drug (IND 140530) déposée par Biophytis en novembre 2019. Dr Samuel Agus, Directeur Médical de Biophytis, a déclaré : "Nous sommes très heureux d'avoir reçu l'accord de la FDA pour démarrer le programme clinique MYODA. Suite à des données précliniques encourageantes, nous pensons que Sarconeos (BIO101) a le potentiel de devenir un traitement indispensable pour les patients atteints de Myopathie de Duchenne, une maladie dévastatrice avec des options de traitement très limitées".

Le programme clinique MYODA prévoit l'utilisation d'un protocole d'essais continus (ou seamless) de la phase 1 à la phase 3 et utilisant un score composite comme critère principal permettant d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une formulation pédiatrique de Sarconeos (BIO101) pour les patients ambulants et non ambulants atteints de DMD. Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, a déclaré : "Cet accord de la FDA est une étape clé pour Biophytis et souligne le dévouement et le travail acharné de notre équipe. Nous sommes aussi très reconnaissants des conseils détaillés que nous avons reçus des agences de réglementation lors du design de notre programme clinique MYODA".

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