bioMérieux a obtenu une dérogation CLIA de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son test respiratoire Biofire Spotfire Panel Mini, un test multiplex PCR rapide et précis. Cette dérogation s'ajoute à l'accréditation 510(k) obtenue en avril dernier.

Le nouveau test Biofire Spotfire Panel Mini détecte, en 15 minutes environ, 5 des virus les plus fréquemment responsables d'infections des voies respiratoires supérieures : SARS-CoV-2 (responsable de la COVID-19), Grippe A, Grippe B, Virus Respiratoire Syncytial (VRS) et Rhinovirus.

"Dans un monde post-pandémique, nous avons conscience que les patients sont demandeurs, à juste titre, de résultats diagnostiques ; c'est important pour eux et pour leurs familles. Inclure la cible du Rhinovirus dans ce test syndromique augmente la capacité des médecins à donner aux patients des résultats définitifs par rapport aux tests respiratoires disponibles aux États-Unis qui ciblent seulement les 4 autres virus", déclare Mark Miller, Directeur Exécutif, Affaires Médicales, bioMérieux.

Ce système et son premier test Biofire Spotfire Respiratory Panel, avec 15 cibles, ont obtenu l'accréditation FDA 510(k) et la dérogation CLIA en février 2023. Le système Biofire Spotfire est une plateforme multiplex PCR évolutive, de taille réduite, et conçue pour délivrer les résultats diagnostiques des laboratoires centraux vers des centres de soins décentralisés. Il s'agit du premier système PCR, qui rend des résultats en moins de 20 minutes, autorisé par la FDA et permettant de réaliser à la fois un test respiratoire multiplex large (12 à 25 cibles) et un test respiratoire multiplex réduit (3 à 5 cibles).