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Biom'up obtient le marquage CE pour son Applicateur Laparoscopique

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Biom'up a obtenu le marquage CE pour son Applicateur Laparoscopique...

Biom'up obtient le marquage CE pour son Applicateur Laparoscopique
Credits Biom'Up

Biom'up a obtenu le marquage CE pour son Applicateur Laparoscopique. Ce marquage est le témoin de la conformité du dispositif aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par la réglementation européenne applicable et atteste qu'il a suivi les procédures adéquates d'évaluation de sa conformité. Il va permettre aux chirurgiens situés en Europe d'utiliser la poudre hémostatique HEMOBLAST Bellows aussi bien lors de chirurgies par voies ouvertes que laparoscopiques, tout en conservant les mêmes avantages d'efficacité, de simplicité et de rapidité.

Le marché de la laparoscopie est important aux Etats-Unis et en Europe, avec respectivement près de 443.000 et 500.000 chirurgies par an. Ce marché reste cependant peu consommateur de produits hémostatiques, du fait notamment de l'impact des produits traditionnels sur la visibilité du champ opératoire et de la difficulté à les introduire dans les trocarts. HEMOBLAST Bellows, produit hémostatique en poudre, est conçu pour surmonter ces obstacles par sa manipulation facile et précise via son Applicateur Laparoscopique.

Pour mémoire, HEMOBLAST Bellows, le produit phare de Biom'up, bénéficie d'un marquage CE depuis décembre 2016 et d'un PMA ("Pre Market Approval") validé par la FDA américaine depuis décembre 2017. La Société rappelle avoir déposé le 2 juillet 2018 auprès de la FDA une demande de supplément à son PMA afin d'obtenir l'homologation d'HEMOBLAST Bellows pour toutes les procédures de chirurgies laparoscopiques aux Etats-Unis.

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