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Biom'up annonce l'approbation d'HEMOBLAST Bellows et de son applicateur laparoscopique en Australie

| Boursier | 1324 | 3.67 par 3 internautes

Biom'up SA, spécialisée dans l'hémostase chirurgicale, annonce que son produit phare, HEMOBLAST Bellows, a été approuvé pour la vente par l'autorité...

Biom'up annonce l'approbation d'HEMOBLAST Bellows et de son applicateur laparoscopique en Australie

Biom'up SA, spécialisée dans l'hémostase chirurgicale, annonce que son produit phare, HEMOBLAST Bellows, a été approuvé pour la vente par l'autorité réglementaire australienne TGA, aussi bien pour la chirurgie ouverte que pour la chirurgie laparoscopique.
HEMOBLAST Bellows et son applicateur laparoscopique ont obtenu simultanément l'inscription dans la liste des médicaments remboursables via le PLAC (Comité consultatif pour la liste des produits prothétiques), un comité indépendant qui formule des recommandations sur les dispositifs les plus efficaces sur le plan clinique.

La demande d'approbation réglementaire du produit a été initialement déposée le 15 mars 2018. L'Australie est un marché dont l'usage des dispositifs hémostatiques est bien établi, et estimé à 30 millions de dollars US en 2020, avec un taux de croissance annuel de 7%.

Comme annoncé en avril 2019, Biom'up a signé un accord exclusif avec LHC, l'un des principaux distributeurs australiens de dispositifs médicaux et de solutions de soins, pour la distribution d'HEMOBLAST Bellows. La vaste présence commerciale de LHC dans la région permet la création d'une large plateforme pour le lancement de ce dispositif hémostatique innovant. Les premières applications concerneront les chirurgies cardiaques et celles du rachis.

Tandis que son Conseil d'administration continue d'examiner les options disponibles pour assurer la poursuite des opérations, Biom'up prévoit ses premières livraisons d'HEMOBLAST Bellows en Australie au quatrième trimestre de 2019, dans le cadre de son accord avec LHC. La perspective de ces livraisons permet à la Société de rester confiante quant à l'atteinte de son objectif de chiffre d'affaires 2019 annoncé le 20 mai 2019 entre 4,0 et 4,5 millions d'euros 2019.

"Nous sommes ravis de ce résultat qui ouvre un nouveau marché important pour HEMOBLAST Bellows et offre l'accès à la sécurité et à l'efficacité de notre nouvel agent hémostatique à une large population. Nous nous félicitons également du professionnalisme de nos équipes Qualité et Affaires Réglementaires qui ont travaillé en étroite collaboration avec les autorités australiennes pour obtenir rapidement l'approbation et le remboursement d'HEMOBLAST Bellows" a déclaré Patrice Ferrand, directeur général de Biom'up. "Nous sommes impatients de travailler avec LHC pour développer l'adoption d'HEMOBLAST Bellows en Australie. Cet accord témoigne des incroyables opportunités que savent saisir les équipes de Biom'up et confirme mon enthousiasme à rejoindre la société il y a un mois. Nous franchissons une nouvelle étape vers notre objectif : permettre à un plus grand nombre de patients et de chirurgiens dans le monde d'accéder au seul agent hémostatique chirurgical validé par la FDA, et mesuré sur l'échelle de gravité des saignements de surface SPOT GRADE (SBSS). Notre produit a démontré sa capacité à contrôler une gamme de saignements allant de saignements minimes (goutte-à-goutte), légers (écoulement) à modérés (coulants)".

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