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ASIT biotech : production du 1er lot clinique de pnt-ASIT+ prévue au 1er semestre 2019 pour une première étude chez l'homme

| Boursier | 186 | Aucun vote sur cette news

ASIT biotech prévoit l'octroi de la certification BPF par les autorités réglementaires belges...

ASIT biotech : production du 1er lot clinique de pnt-ASIT+ prévue au 1er semestre 2019 pour une première étude chez l'homme

ASIT biotech a installé et qualifié dans une salle blanche le matériel nécessaire pour produire, conformément aux principes des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les API pour les études cliniques de phase I/II pour le traitement des allergies aux acariens et à l'arachide.

La disponibilité d'une unité de production dédiée et conforme aux BPF permet de transférer la technologie de la R&D à la production de manière accélérée et plus souple, grâce à des opportunités d'ajustement en temps réel. Cette unité élimine également les contraintes de planification d'une organisation de fabrication contractuelle (OFC) externe, et sécurise la planification de la fabrication ainsi que du développement des produits candidats.

ASIT biotech prévoit l'octroi de la certification BPF par les autorités réglementaires belges, ainsi que la production du 1er lot clinique de pnt-ASIT+ pour la première étude chez l'homme dans l'allergie à l'arachide, au 1er semestre 2019.

"La mise en place de notre propre unité de fabrication conforme aux BPF est essentielle pour le développement de tous nos programmes d'immunothérapie pour le traitement des allergies, et plus particulièrement des allergies alimentaires. Ainsi, nous prévoyons de déposer notre première demande d'autorisation d'étude clinique avec pnt-ASIT+TM dans l'allergie à l'arachide dès la fin du premier semestre 2019, et de déposer par la suite une demande d'autorisation pour une étude clinique avec hdm ASIT+ dans l'allergie aux acariens. Grâce à cette unité de fabrication conforme aux BPF qui produira les lots cliniques pour les études de phase I/II, ASIT biotech franchit une étape importante dans le développement de son portefeuille de produits ASIT+, conçus pour proposer une immunothérapie de courte durée à des patients non satisfaits par les traitements symptomatiques actuels. Je tiens à remercier nos équipes de CMC, ainsi que celles de notre partenaire Accessia Pharma, pour le lancement réussi de ce site unique", conclut Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d'ASIT biotech

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