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ASIT Biotech lance son étude clinique confirmatoire de phase III avec gp-ASIT+

| Boursier | 235 | Aucun vote sur cette news

ASIT biotech, société biopharmaceutique belge spécialisée dans la recherche et le développement de produits d'immunothérapie innovants pour le...

ASIT Biotech lance son étude clinique confirmatoire de phase III avec gp-ASIT+
Credits Reuters

ASIT biotech, société biopharmaceutique belge spécialisée dans la recherche et le développement de produits d'immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, annonce aujourd'hui avoir tenu la réunion des investigateurs à Prague (République tchèque) les 16-17 novembre 2018, préalable au lancement de l'étude clinique confirmatoire de phase III avec gp-ASIT+ dans la prévention de la rhinite allergique aux pollens de graminées.

La réunion des investigateurs a rassemblé 142 participants, dont l'équipe des investigateurs, l'équipe des opérations cliniques d'ASIT biotech, l'équipe de la société de recherche sous contrat (CRO) qui coordonnera l'étude, ICON plc, ainsi que différents fournisseurs de services. L'objectif principal de la réunion était d'établir les règles d'une communication efficace, avec une définition précise du rôle et des responsabilités de chaque participant, et de partager des informations détaillées sur l'étude clinique afin de gérer efficacement son déroulement.

Pour répondre aux défis inhérents au développement clinique dans cette indication, tels que la surpondération d'un centre ou d'un pays, l'absence de pollen ou des pièges à pollen hors d'usage, une sélection de patients faiblement allergiques, et une qualité sous-optimale des données sur l'utilisation des médicaments et les symptômes à cause d'un manque de fiabilité des déclarations des patients, ASIT biotech a apporté 9 améliorations majeures, sur la base des enseignements tirés de la première étude clinique de phase III menée dans cette indication :

La nouvelle étude de phase III est sous-traitée par une seule CRO, ICON plc, qui bénéficie d'une grande expérience dans les études sur les allergies.

La supervision est effectuée en interne par une équipe des opérations cliniques confirmée, composée d'un responsable d'équipe qui a 30 années d'expérience dans le développement clinique, un directeur médical qui a 30 années d'expérience dans le développement clinique, et 2 chefs de projets cliniques qui ont chacune 10 années d'expérience dans le développement clinique.

Les centres cliniques ont été sélectionnés sur la base de leurs taux historiques de pollens élevés et de leur capacité à assurer un enregistrement de qualité des données.
Pour éviter les problèmes de recrutement et la surpondération d'un seul centre ou d'un seul pays, 82 centres cliniques répartis dans 6 pays (Allemagne, Belgique, France, République tchèque, Hongrie et Pologne) participent à cette étude clinique de phase III et le nombre de patients randomisés par centre est plafonné.

Afin de randomiser les patients les plus allergiques, seuls les patients avec des antécédents médicaux d'allergie modérée ou sévère au cours des deux dernières années seront sélectionnés.

Le recrutement dans chaque site clinique est suivi en ligne, en fonction d'un calendrier prévisionnel basé sur les données historiques régionales des pollens de graminées au cours des 5 dernières saisons de pollens.

Des journaux électroniques sont utilisés au lieu des carnets papier, afin d'améliorer considérablement la qualité des données et leur enregistrement par les patients.
Le suivi des taux de pollen est centralisé par le Réseau Européen des Aéroallergènes de l'Université de Vienne, afin de garantir la fiabilité des données sur les taux de pollens utilisés pour l'analyse statistique.

Le lancement plus précoce par rapport à la première étude de phase III permet de rallonger la période de randomisation et de traitement avant le début de la saison des pollens de graminées.

L'étude prévoit de recruter 624 patients allergiques aux pollens de graminées, contre 554 dans la première étude de phase III. La première visite du premier patient étant prévue en janvier 2019, et la dernière visite du dernier patient en septembre 2019, la Société pourrait obtenir les résultats de l'étude en décembre 2019.

L'objectif principal de l'étude est une réduction de 20% du score combiné de symptômes cliniques et de prise de médicaments (CSMS) dans le groupe traité par rapport au groupe placebo (soit une différence absolue du score du groupe traité versus groupe placebo d'au moins -0,30).

Comme convenu avec l'autorité de santé allemande Paul-Ehrlich-Institut (PEI) dans le cadre d'une réunion scientifique qui a eu lieu en juin 2017, en cas de résultats probants de la nouvelle étude de phase III, le PEI pourrait autoriser ASIT biotech à déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Allemagne, avec une possibilité d'extension de cette AMM à d'autres pays européens conformément aux directives internationales.

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