Asit biotech : du nouveau

ASIT biotech, société biopharmaceutique belge spécialisée dans la recherche et le développement de produits d'immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, annonce aujourd'hui le traitement du premier patient de l'étude confirmatoire de phase III avec gp-ASIT+ dans la rhinite allergique aux pollens de graminées dans le centre de Memmingen en Allemagne.

Les patients de l'étude sont recrutés selon un protocole amélioré sur la base des enseignements tirés de la 1ère étude de phase III, qui a d'ores et déjà démontré l'efficacité de gp-ASIT+ par rapport au placebo, pour cibler les patients les plus allergiques, répondant mieux au traitement, avec un suivi plus précis grâce à l'usage d'un journal électronique.

L'étude prévoit d'inclure au total 624 patients dans 79 centres, répartis dans 6 pays européens, qui disposent d'un historique régulier d'exposition élevée aux pollens. L'ensemble des patients devraient être traités avant le début de la prochaine saison des pollens. La dernière visite du dernier patient est prévue à la fin du 3ème trimestre 2019 et les résultats pourraient être disponibles en décembre 2019.

L'objectif primaire de l'étude consiste en la réduction de 20% du score combiné de symptômes cliniques et de prise de médicaments (CSMS) dans le groupe traité par rapport au groupe placebo (soit une différence absolue du score du groupe traité versus groupe placebo d'au moins -0,30).

L'autorité de santé allemande, Paul Ehrlich Institut (PEI), a confirmé que cette étude confirmatoire de phase III devrait permettre, en cas d'atteinte de l'objectif primaire, de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de gp-ASIT+ en Allemagne, avec une possibilité de son extension à d'autres pays européens conformément aux directives internationales.

gp-ASIT+ est un composé innovant de fragments d'allergènes naturels, sans adjuvant, qui est administré par injection sous-cutanée. Un traitement de 3 semaines (4 visites chez le médecin) devrait permettre de protéger les patients allergiques tout au long de la saison des pollens de graminées.