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ASIT Biotech discute toujours avec la FDA sur gp-ASIT+

| Boursier | 232 | Aucun vote sur cette news

La demande de Pre-IND n'est pas encore à l'ordre du jour...

ASIT Biotech discute toujours avec la FDA sur gp-ASIT+

ASIT Biotech a fait un point d'étape sur la préparation du développement clinique de son candidat gp-ASIT+ aux Etats-Unis, dans le traitement de la rhinite allergique aux pollens de graminées. L'agence américaine du médicament a émis un "retour positif" sur la préparation du plan de développement clinique, avec des clarifications demandées. La société belge avait déposé de premiers commentaires en réponse en juillet et mis à jour son dossier permanent avec les résultats de la première phase III réalisée en Europe entre 2015 et 2017. Elle doit encore répondre aux "dernières questions" et doit compléter son dossier permanent, après quoi elle déposera une demande de réunion pré-IND.

Le marché attendait un premier retour de la FDA pour le 4ème trimestre. A ce stade, difficile de préciser le calendrier ou le niveau d'exigence de l'agence américaine pour les essais. Fin octobre, Gilbert Dupont estimait qu'en cas de succès, le candidat pourrait arriver sur le marché en Europe en 2021 et aux Etats-Unis en 2022.

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