Aelis Farma publie les résultats de son étude clinique de phase 2B avec AEF0117 chez des participants souffrant de troubles liés à l'usage excessif de cannabis

Aelis Farma, société biopharmaceutique en phase clinique spécialisée dans le développement de traitements pour les maladies du cerveau, annonce les résultats de l'étude clinique de phase 2B réalisée avec AEF0117, évaluant son efficacité et sa sécurité chez des participants en quête de traitement et souffrant d'un trouble modéré à sévère de l'usage de cannabis (CUD), ayant consommé du cannabis au moins =5 jours/semaine au moment de l'inclusion dans l'essai.
Dans cette étude, 82% des participants souffraient d'un CUD de grade sévère selon la classification du DSM-5.

L'objectif de cette étude de phase 2B, pionnière dans son domaine, était de montrer que AEF0117 réduit la consommation de cannabis et de déterminer les critères d'évaluation ainsi que les doses optimales pour de futures études. Trois doses de AEF0117 (0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg ; une fois par jour pendant 12 semaines) ont été évaluées, et plusieurs critères d'évaluation (primaire, secondaires et exploratoires) mesurant les changements dans la consommation de cannabis et leurs conséquences pour les participants, ont été analysés.

AEF0117 a été bien toléré, et aucun problème de sécurité n'a été observé. Le type et la fréquence des événements indésirables étaient similaires dans tous les groupes de traitement, y compris le placebo.

Le critère principal d'évaluation, à savoir la proportion de participants ayant réduit leur consommation de cannabis à =1 jour par semaine, ainsi que les critères secondaires mesurant la proportion de participants atteignant l'abstinence complète ou ayant réduit la consommation de cannabis à =2 jours par semaine, n'ont pas montré de différences significatives entre AEF0117 et le placebo. Il convient de noter que l'effet placebo était très faible pour ces critères, suggérant que dans cette étude, les participants souffrant de CUD pourraient être résistants à modifier le nombre de jours de consommation par semaine.

A la dose la plus élevée de AEF0117 (1 mg/jour), des tendances positives encourageantes et consistantes ont été constatées sur plusieurs critères quantitatifs mesurant la quantité totale de cannabis consommée, y compris sur les concentrations urinaires de THC-COOH, un métabolite du THC considéré comme une mesure objective de la consommation de cannabis. Certaines de ces baisses étaient même statistiquement significatives chez les participants souffrant de CUD modéré. Ces données sont en accord avec les résultats positifs de la précédente étude clinique de phase 2A3, dans laquelle seules des critères quantitatifs avaient été mesurés et où la grande majorité des participants souffraient de CUD modéré.

A la fin de la période de traitement, AEF0117 (1 mg/jour) a amélioré, avec un effet presque statistiquement significatif, les scores d'anxiété et de dépression sur les échelles de Hamilton ainsi que la qualité du sommeil. Ces résultats suggèrent que le profil pharmacologique de AEF0117 diffère de celui des antagonistes du récepteur CB1, comme le rimonabant, qui induisent une augmentation de l'anxiété et de la dépression.

Ces données indiquent que AEF0117 est pharmacologiquement actif, offrant une validation supplémentaire de l'activité de la nouvelle classe pharmacologique développée par Aelis Farma, "les Inhibiteurs Spécifiques de Signalisation du récepteur CB1 (CB1-SSi)".

Aelis Farma continue à étudier les résultats de l'étude afin de déterminer le meilleur plan d'actions stratégique et réglementaire.

Cette étude clinique de phase 2B fait partie de la collaboration stratégique entre Aelis Farma et Indivior, qui inclut une option de licence exclusive permettant à Indivior d'acquérir les droits mondiaux sur AEF0117, un inhibiteur synthétique de signalisation spécifique "first-in-class" conçu pour inhiber le récepteur cannabinoïde de type 1 (" CB1-SSi "). Indivior a communiqué à Aelis Farma son intention de ne pas exercer l'option sur AEF0117 avant d'avoir vu les analyses supplémentaires des données cliniques.