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Acticor Biotech : la FDA accepte la demande d'IND pour glenzocimab dans l'AVC ischémique aigu

| Boursier | 344 | Aucun vote sur cette news

La FDA autorise le lancement du programme de développement clinique aux Etats-Unis avec glenzocimab

Acticor Biotech : la FDA accepte la demande d'IND pour glenzocimab dans l'AVC ischémique aigu
Credits Acticor Biotech

Acticor Biotech indique que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a donné son accord pour le lancement de son programme de développement clinique aux Etats-Unis avec glenzocimab, un nouveau fragment d'anticorps monoclonal humanisé destiné à être utilisé chez les patients présentant un Accident Vasculaire Cérébral (AVC) ischémique aigu.

Cette IND (Investigational New Drug) active représente une étape importante et marque le lancement aux Etats-Unis de l'essai de Phase 2/3 du glenzocimab dans l'AVC ischémique, en association avec le traitement de référence dans cette indication.

"Le développement de nouvelles options thérapeutiques pour le traitement de la phase aiguë de l'accident vasculaire cérébral ischémique, sans augmenter le risque de saignement, est un défi majeur pour les années à venir. L'acceptation par la FDA d'une demande d'IND pour glenzocimab et le programme clinique qui sera mené par Acticor Biotech aux Etats-Unis constituent une étape importante pour offrir de nouveaux traitements sûrs aux patients victimes d'AVC", comment le Pr. James Grotta, M.D., Memorial Hermann, Texas Medical Center, investigateur et coordinateur mondial de l'étude clinique Actisave. Gilles Avenard, Directeur Général d'Acticor Biotech ajoute : "Nous sommes très heureux d'avoir franchi cette étape qui matérialise notre objectif clinique annoncé lors de notre introduction en bourse intervenue il y a quelques jours, à savoir le recrutement d'un premier patient aux États-Unis au premier trimestre 2022, qui fait suite au recrutement d'un premier patient intervenu en Europe fin septembre 2021".

Rappelons qu'Actisave (NCT05070260) est une étude de phase 2/3, multinationale, adaptative, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contre placebo en groupes parallèles, évaluant la sécurité et l'efficacité d'une dose unique de glenzocimab utilisé en association avec le traitement de référence de l'AVC ischémique aigu. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du glenzocimab administré en complément du traitement de référence (thrombolyse seule ou thrombolyse plus thrombectomie), en ciblant spécifiquement le score de Rankin modifié (mRS) à 90 jours. Démarrée fin septembre 2021 en Europe, cette étude clinique fait suite à la fin du recrutement des 160 patients dans son étude d'escale de dose et de sécurité de phase 1b/2a Actimis (NCT03803007). Une première analyse de futilité est prévue après l'inclusion des 200 premiers patients.

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