Acticor Biotech : avancées des discussions avec les agences règlementaires

Acticor Biotech échange avec la FDA et l'EMA sur son programme de développement dans l'indication de l'accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique aigu.

Aux Etats-Unis, Acticor Biotech a obtenu de la FDA une consultation de type C sur les développements cliniques et non cliniques de son candidat-médicament, glenzocimab. Des réponses écrites à une liste de questions concernant une future autorisation de mise sur le marché (Demandes d'autorisation de produits biologiques, BLA) dans l'indication de l'AVC ischémique aigu, ont été reçues fin mai 2023. La FDA a fourni des informations qui permettent de renforcer le plan de développement proposé et de répondre au mieux aux exigences de la FDA sur la conception attendue d'une étude pivot. Ces recommandations seront évaluées afin d'ajuster certains paramètres de l'étude Actisave en cours, en tenant compte des avis des Autorités Règlementaires américaines et européennes pour proposer un plan de développement unique et acceptable jusqu'à l'enregistrement.

En parallèle, une nouvelle consultation de type C a été accordée par la FDA sur le développement pharmaceutique, les réponses écrites sont attendues pour la fin du mois de juillet 2023.

En Europe, Acticor poursuit ses discussions à propos des développements cliniques et pharmaceutiques pour l'enregistrement avec l'EMA dans le cadre du programme de désignation PRIME. Les demandes d'avis scientifiques supplémentaires dans le cadre de ce programme ont été validées par l'EMA, y compris le plan de développement pharmaceutique.

Acticor rappelle que les résultats positifs de l'essai clinique de phase 1b/2a ACTIMIS évaluant le glenzocimab, en association avec le traitement de référence (thrombolyse avec ou sans thrombectomie) chez des patients présentant un AVC ischémique aigu, ont démontré le profil de tolérance très favorable du glenzocimab, critère principal de l'essai, et montrant une réduction significative du nombre d'hémorragies intracérébrales et de la mortalité dans le groupe traité par le glenzocimab.

L'étude Actisave a déjà recruté plus de 300 patients dans 10 pays au monde. Parmi eux, 100 ont été traités par thrombolyse avec thrombectomie, atteignant ainsi l'objectif de la première analyse de futilité.
Le comité indépendant d'analyse des données (IDMC : Independent Data Meeting Committee) se réunira au 4e trimestre 2023 pour confirmer la tolérance et s'assurer que les résultats préliminaires sont alignés sur les hypothèses initiales de l'essai.