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Abivax reçoit l'avis scientifique de l'EMA pour la phase 3 d'ABX464 dans la rectocolite hémorragique

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L'Agence européenne des médicaments (EMA) a délivré son avis scientifique soutenant l'avancement du programme clinique de phase 3 d'ABX464 dans le...

Abivax reçoit l'avis scientifique de l'EMA pour la phase 3 d'ABX464 dans la rectocolite hémorragique

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a délivré son avis scientifique soutenant l'avancement du programme clinique de phase 3 d'ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH), visant par la suite à l'obtention potentielle d'une autorisation de mise sur le marché et à la commercialisation d'ABX464.

En novembre 2021, Abivax a reçu la réponse de l'agence réglementaire américaine (FDA) dans le cadre du " End-of-Phase-2 Meeting ". Cette réponse a récemment été complétée par la réunion de " CMC Type C " avec la FDA, portant spécifiquement sur les aspects de fabrication, ainsi que la réponse de l'EMA suite à la demande d'avis scientifique.

Les avis reçus entérinent l'avancement du programme pivotal de phase 3 d'ABX464 dans le traitement de la RCH, ne soulevant aucune question sur la sécurité clinique, la sécurité pré-clinique ou la CMC.

Les doses de 25 mg et 50 mg (dose la plus élevée) d'ABX464 sont considérées comme adéquates par la FDA ainsi que l'EMA pour mener les études d'induction et de maintenance de la phase 3. Les recommandations des agences réglementaires entérinent également l'intention d'Abivax d'abandonner la dose de 100 mg, dans la mesure où aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire n'a été observé avec cette dose plus élevée.

Les réponses de la FDA et de l'EMA sont globalement convergentes et, avec l'appui de ses conseillers cliniques et réglementaires, Abivax est en train d'évaluer les modifications suggérées par rapport à son programme pivotal, y compris les commentaires par rapport au design de l'étude, à la possibilité de tester une dose plus faible et au plan d'analyse statistique. La soumission des protocoles d'études finales est prévue au cours du premier trimestre 2022.

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