Votre navigateur (${ userBrowser.name + ' ' + userBrowser.version }) est obsolète. Pour améliorer la sécurité et la navigation sur notre site, prenez le temps de mettre à jour votre navigateur.      
6 657.85 PTS
+0.29 %
6 646.00
+0.26 %
SBF 120 PTS
5 217.98
+0.31 %
DAX PTS
15 584.84
+0.34 %
Dow Jones PTS
34 798.00
+0.1 %
15 329.68
+0. %
1.170
-0.19 %

Abivax : la PMDA approuve un essai clinique de phase 1 d'ABX464 au Japon

| Boursier | 483 | Aucun vote sur cette news

Cependant, après l'annonce des premiers résultats de l'étude de phase 2b d'ABX464 dans la RCH en mai, les résultats complets sont légèrement retardés...

Abivax : la PMDA approuve un essai clinique de phase 1 d'ABX464 au Japon
Credits Abivax

L'agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency - PMDA) a approuvé l'essai clinique de phase 1 d'ABX464 d'Abivax, qui sera conduit chez des volontaires sains japonais. Cet essai est nécessaire sur la plan règlementaire dans le cadre du développement clinique afin de confirmer le profil pharmacocinétique (PK) d'ABX464 chez les volontaires sains japonais.

Sous réserve que les résultats de cette étude de phase 1 soient positifs, Abivax sera autorisée à inclure des patients japonais directement dans son programme de développement clinique global de phase 3 d'ABX464 dans le traitement de la RCH.

Le Professeur Hartmut J. Ehrlich, Directeur Général d'Abivax, commente : "L'autorisation de notre étude de phase 1 par les autorités réglementaires japonaises est une étape importante dans la mise en oeuvre de notre stratégie de développement clinique global d'ABX464. Dès que la pharmacocinétique ainsi que le bon profil de tolérance d'ABX464 seront confirmés dans la population japonaise, nous serons en mesure d'étendre notre programme clinique de phase 3 au Japon. Dans les pays industrialisés, de plus en plus de personnes souffrent des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin. Notre objectif est de rendre ABX464 disponible dans le monde entier, y compris au Japon, où de nombreux patients ont besoin de nouvelles options thérapeutiques".

Au total, 48 volontaires sains japonais seront inclus dans cette étude de phase 1. L'inclusion du premier sujet est prévue fin septembre 2021. Le recrutement devrait s'achever en février 2022 et les résultats de l'étude seront ensuite disponibles au cours du deuxième trimestre 2022.

Rappelons qu'en mai 2021, Abivax a communiqué les premiers résultats de l'étude de phase 2b d'ABX464 dans le traitement de la RCH. Ces données démontrent une efficacité clinique statistiquement significative, en prenant en compte tous les patients sur le critère d'analyse principal et les critères secondaires clés, ainsi qu'un bon profil de tolérance d'ABX464.

Etudes supplémentaires

Au-delà de l'étude de phase 1 qui sera conduite au Japon, Abivax mène également 3 autres études de phase 1 avec ABX464 chez des volontaires sains, conformément à la pratique habituelle dans le cadre des dernières étapes de développement clinique. Le recrutement des volontaires sains dans l'étude de phase 1 "Thorough QT (TQT)", ainsi que dans l'étude de phase 1 de "Drug-Drug Interaction (DDI)" a été achevé

Les résultats sont attendus à partir du 3e trimestre 2021.

Léger retard pour les résultats d'ABX464 dans la RCH

Après avoir annoncé les premiers résultats de l'étude de phase 2b d'ABX464 dans la RCH en mai de cette année, la publication des résultats complets a été retardée en raison d'une mise à disposition tardive des données de laboratoire.

Abivax communiquera des informations supplémentaires sur les indicateurs cliniques et de laboratoires clés de cette étude au cours de la première moitié de septembre.

 ■

Les informations et conseils rédigés par la rédaction de Boursier.com sont réalisés à partir des meilleures sources, même si la société Boursier.com ne peut en garantir l'exhaustivité ni la fiabilité. Ces contenus n'ont aucune valeur contractuelle et ne constituent en aucun cas une offre de vente ou une sollicitation d'achat de valeurs mobilières ou d'instruments financiers. La responsabilité de la société Boursier.com et/ou de ses dirigeants et salariés ne saurait être engagée en cas d'erreur, d'omission ou d'investissement inopportun.

Votez pour cet article
0 avis
Note moyenne : 0
  • 0 vote
  • 0 vote
  • 0 vote
  • 0 vote
  • 0 vote

UNE OFFRE EXCLUSIVE EN FRANCE AVEC

Grâce à un partenariat exclusif en France avec Morgan Stanley, Bourse Direct propose, à ses clients et en exclusivité, la plus large gamme de produits de bourse jamais présentée jusqu'ici sur le marché français.

» Découvrir

PRODUITS A EFFET DE LEVIER PRESENTANT UN RISQUE DE PERTE EN CAPITAL EN COURS DE VIE ET A L'ECHEANCE.
Produits à destination d'investisseurs avertis disposant des connaissances et de l'expérience nécessaires pour évaluer les avantages et les risques. Consultez la rubrique “facteurs de risques”.

CONTENUS SPONSORISÉS
À LIRE AUSSI SUR BOURSE DIRECT
Publié le 27/09/2021

Dassault Aviation confirme, conformément à son communiqué du 22 juillet, que la division par 10 de la valeur nominale de son action, approuvée par ses...

Publié le 27/09/2021

Lundi 27 septembre14h30 aux Etats-UnisCommandes de biens durables en septembreMardi 28 septembre8h45 en FranceConfiance des consommateurs en septembre14h30 aux Etats-UnisBalance commerciale en…

Publié le 27/09/2021

Lundi 27 septembre 2021BonduelleLe groupe agroalimentaire publiera ses résultats annuels.QuadientLe groupe publiera (après Bourse) ses résultats semestriels.Mardi 28 septembre 2021AtemeL'éditeur…

Publié le 27/09/2021

Des soucis apparaissent...

Publié le 27/09/2021

Bonduelle gagne 0,94% à 21,5 euros après la publication de résultats annuels témoignant de sa résistance aux vents adverses. L'exercice 2020/2021 clos fin juin a été agité pour le spécialiste…

Votre compte bourse direct

L'ouverture de votre compte Bourse Direct est gratuite et s'effectue en ligne en quelques minutes. Dans le cas d'un transfert de compte, Bourse Direct prend en charge 100% de vos frais, à hauteur de 200 € par compte.

  • Pas de dépôt minimum
  • 0€ de droits de garde
  • 0€ d'abonnement
  • 0€ de frais de tenue de compte,

Demande de documentation

Ouvrir mon compte Bourse Direct en ligne