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AB Science : résumé de la conférence web dans la mastocytose systémique indolente

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AB Science fournit le résumé de la conférence web du 20 novembre 2019 sur la mastocytose systémique indolente avec les principaux leaders d'opinion de...

AB Science : résumé de la conférence web dans la mastocytose systémique indolente

AB Science fournit le résumé de la conférence web du 20 novembre 2019 sur la mastocytose systémique indolente avec les principaux leaders d'opinion de cette maladie et sur le rôle du masitinib comme possible traitement dans cette indication. La présentation est disponible sur le site internet d'AB Science.

Le masitinib représente le principal programme de recherche clinique dans la mastocytose systémique indolente et est une approche sérieuse pour atteindre cet objectif. Il est actuellement le seul médicament en phase 3 dans la mastocytose systémique indolente. Les principaux facteurs de différenciation du masitinib sont les suivants :
- Profil de tolérance : Les effets indésirables les plus fréquents survenant au début du traitement (éruption cutanée, diarrhée, nausée) peuvent être gérés par une augmentation progressive de la dose au cours des deux premiers mois de traitement. Sur la base des données existantes, il n'y a pas de toxicité cumulative apparente sur le long terme avec le masitinib, ni de toxicité vasculaire. La midostaurin et l'avapritinib, deux inhibiteurs de tyrosine kinase actifs dans les formes agressives de la mastocytose systémique génèrent de nombreux effets secondaires, parfois menaçant le pronostic vital, ce qui rend difficile une utilisation chez les patients atteints de mastocytose systémique indolente ou latente et résistants au traitement. De nombreux patients restent sous masitinib pendant des années sans présenter d'effets indésirables significatifs.
- Efficacité sur les symptômes neurologiques : Les patients se plaignent d'abord de symptômes neurologiques et le masitinib a prouvé son efficacité sur ces symptômes neurologiques, à savoir la dépression et l'asthénie.
- Le masitinib s'est déjà révélé très efficace chez les patients atteints de mastocytose systémique indolente ou latente sévèrement handicapés dans deux études de preuve de concept bien menées et dans une étude de phase 3.
- Un profil de tolérance favorable sur le long terme est essentiel car le patient a besoin d'un traitement à vie. Le masitinib répond à cette exigence sur la base des données actuellement disponibles, contrairement à d'autres médicaments.

De l'avis de certains experts, il existe suffisamment de preuves pour défendre l'utilisation du masitinib dans le traitement de la mastocytose systémique indolente ou latente chez les patients présentant des symptômes sévères. Les écarts concernant le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) observés durant l'inspection de la première étude AB06006 n'affectent pas l'évaluation globale de la balance bénéfice/risque du masitinib.

Le Réseau Européen de Compétences sur la Mastocytose (ECNM), le plus grand réseau d'experts travaillant sur la mastocytose, considère que le masitinib, grâce à sa sélectivité sur l'activation des mastocytes et son profil de tolérance, est parfaitement adéquat pour contrôler les handicaps sévères chez les patients atteints de mastocytose systémique indolente ou latente.

Le masitinib est un inhibiteur de kinase sélectif qui cible les mastocytes et les macrophages/la microglie. Le masitinib inhibe les mastocytes, quel que soit le statut de mutation de c-Kit, par l'inhibition des kinases c-Kit, Lyn et Fyn. Le profil de tolérance du masitinib est bien connu avec plus de 6.000 patients recrutés dans les études cliniques avec le masitinib.

Le programme clinique du masitinib dans la mastocytose comprend deux études de preuve de concept, une étude de phase 3 (publiée dans la revue The Lancet) et une étude confirmatoire de phase 3.

Une étude confirmatoire de phase 3 (AB15003) est prévue afin de demander une autorisation de mise sur le marché. L'étude confirmatoire de phase 3 a fait l'objet de trois optimisations par rapport à la première étude de phase 3, ce qui augmente la probabilité de succès de l'étude.

Cette étude confirmatoire de phase 3 est en cours de lancement et le recrutement des patients devrait débuter au premier trimestre 2020. Le design de l'étude confirmatoire de phase 3 a bénéficié d'avis scientifiques et de recommandations des autorités de santé, ainsi que de la précédente procédure d'enregistrement de l'étude AB06006. L'étude devrait recruter ses premiers patients au premier trimestre 2020 et prévoit d'inclure 140 patients dans environ 30 centres spécialisés.

Les droits de propriété intellectuelle du masitinib sont protégés jusqu'en 2031 aux Etats-Unis et potentiellement jusqu'en 2036 en Europe dans la mastocytose systémique indolente.

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