AB Science : le Masitinib reçoit la désignation de médicament orphelin pour le traitement de la SLA en Suisse
La désignation de médicament orphelin en Suisse est accordée aux produits développés dans le but de traiter une maladie mortelle ou chroniquement invalidante...
AB Science SA annonce que le masitinib a reçu la désignation de médicament orphelin (ODS) par l'Institut Suisse des Produits Thérapeutiques (Swissmedic) pour le traitement des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Cette désignation offre au promoteur une série d'actions incitatives, dont :
- la possibilité de bénéficier d'une procédure d'autorisation simplifiée (art.13) par Swissmedic
- une exonération des frais, et
- une période de protection des documents prolongée de 15 ans.
La désignation de médicament orphelin en Suisse est accordée aux produits développés dans le but de traiter une maladie mortelle ou chroniquement invalidante qui ne touche pas plus de 5 personnes sur 10 000 en Suisse, ou dont la substance active a été reconnue comme un médicament important pour les maladies rares dans un autre pays disposant d'un contrôle équivalent des médicaments, comme le stipule l'art. 13 TPA.
AB Science rappelle que le masitinib a déjà reçu la désignation de médicament orphelin pour la SLA de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
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