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AB Science : l'ANSM autorise la reprise des inclusions pour l'étude du masitinib dans la mastocytose

| Boursier | 585 | Aucun vote sur cette news

Cette autorisation fait suite à la validation en juillet dernier par l'ANSM des mesures proposées par AB Science afin de renforcer la sécurité des patients dans ses études en cours sur le plan du risque cardiaque...

AB Science : l'ANSM autorise la reprise des inclusions pour l'étude du masitinib dans la mastocytose
Credits AB Science

AB Science SA a reçu l'autorisation de la part de l'ANSM de reprise des inclusions dans l'étude de phase 3 confirmatoire du masitinib (AB15003) dans la mastocytose.

Cette autorisation fait suite à la validation en juillet dernier par l'ANSM des mesures proposées par AB Science afin de renforcer la sécurité des patients dans ses études en cours sur le plan du risque cardiaque. Elle est le résultat d'une interaction constructive avec l'agence française sur la base de détection de signal qui montre que le système d'alerte de pharmacovigilance mise en place fonctionne.

Il s'agit de la seconde étude clinique dont les inclusions sont autorisées à reprendre, après l'autorisation reçue dans la sclérose latérale amyotrophique. AB Science anticipe pouvoir reprendre progressivement les inclusions dans l'étude mastocytose au niveau global dans le courant du mois de septembre.

Cette interruption temporaire ne modifie pas le planning de recrutement avec une fin prévue du recrutement de cette étude confirmatoire en 2022 conformément aux prévisions initiales.

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